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多通道单孔腔镜手术穿刺器
甘械注准20202020092
【生产企业】：兰州红会医疗器械有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2023-04-27
【国家】：中国
【省份】：甘肃省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：适用于微创腔镜手术用作腔镜、钳、剪等器械进出切口和手术操作的通道。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
多通道单孔腔镜手术穿刺器
管理类别
Ⅱ
注册人住所
甘肃省兰州市东部科技城兰新路1号四号楼二层、三层
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
是
批准日期
2023-04-27
国家
中国
省份
甘肃省
结构及组成/主要组成成分
多通道单孔腔镜手术穿刺器(以下简称“多通道穿刺器”)产品根据多通道平台结构不同可分为F型、X型和HF型，对应切口保护套为QA型、QB型和QC型。其中FQA型、XQB型产品由充气管组件(二通阀、充气管和连接头)、多通道平台组件(穿刺套管和多通道平台)和切口保护套组成;HFQC型产品由二通阀、多通道平台、穿刺套管、切口保护套和吸引管组成;又根据穿刺套管规格(5mm、10mm和12mm)的不同，每个型号又分为十种规格;产品经环氧乙烷灭菌后应无菌，为一次性使用。
型号规格
FQA-5/5/5(5/5/10、5/5/12、5/10/10、5/10/12、5/12/12、5/5/5/10、5/5/10/10、5/5/10/12、5/5/12/12);XQB-5/5/5(5/5/10、5/5/12、5/10/10、5/10/12、5/12/12、5/5/5/10、5/5/10/10、5/5/10/12、5/5/12/12);HFQC-5/5/5(5/5/10、5/5/12、5/10/10、5/10/12、5/12/12、5/5/5/10、5/5/10/10、5/5/10/12、5/5/12/12)。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
甘械注准20202020092
企业名称
兰州红会医疗器械有限公司
生产地址
甘肃省兰州市东部科技城兰新路1号四号楼二层、三层
适用范围/预期用途
适用于微创腔镜手术用作腔镜、钳、剪等器械进出切口和手术操作的通道。
其它内容
/
备注
/
审批部门
甘肃省药品监督管理局
有效期至
2025-11-11
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
甘械注准20202020092
多通道单孔腔镜手术穿刺器
兰州红会医疗器械有限公司
甘肃省兰州市东部科技城兰新路1号四号楼二层、三层
/
第二类
中国
FQA-5/5/5(5/5/10、5/5/12、5/10/10、5/10/12、5/12/12、5/5/5/10、5/5/10/10、5/5/10/12、5/5/12/12);XQB-5/5/5(5/5/10、5/5/12、5/10/10、5/10/12、5/12/12、5/5/5/10、5/5/10/10、5/5/10/12、5/5/12/12);HFQC-5/5/5(5/5/10、5/5/12、5/10/10、5/10/12、5/12/12、5/5/5/10、5/5/10/10、5/5/10/12、5/5/12/12)。
多通道单孔腔镜手术穿刺器(以下简称“多通道穿刺器”)产品根据多通道平台结构不同可分为F型、X型和HF型，对应切口保护套为QA型、QB型和QC型。其中FQA型、XQB型产品由充气管组件(二通阀、充气管和连接头)、多通道平台组件(穿刺套管和多通道平台)和切口保护套组成;HFQC型产品由二通阀、多通道平台、穿刺套管、切口保护套和吸引管组成;又根据穿刺套管规格(5mm、10mm和12mm)的不同，每个型号又分为十种规格;产品经环氧乙烷灭菌后应无菌，为一次性使用。
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2023-04-27
2025-11-11
甘械注准20202020092
多通道单孔腔镜手术穿刺器
兰州红会医疗器械有限公司
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第二类
中国
FQA-5/5/5（5/5/10、5/5/12、5/10/10、5/10/12、5/12/12、5/5/5/10、5/5/10/10、5/5/10/12、5/5/12/12） XQB-5/5/5（5/5/10、5/5/12、5/10/10、5/10/12、5/12/12、5/5/5/10、5/5/10/10、5/5/10/12、5/5/12/12）
多通道单孔腔镜手术穿刺器由充气管组件（二通阀、充气管和连接头）、多通道平台组件（穿刺套管和多通道平台）和切口保护套组成。根据使用需求多通道平台分为F型和X型，对应切口保护套为QA型和QB型。又根据穿刺套管规格（5mm、10mm和12mm）的不同，FQA型和XQB型各分为十种规格。产品经环氧乙烷灭菌后应无菌，为一次性使用
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2020-11-12
2025-11-11
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关联企业
兰州西脉记忆合金股份有限公司【甘械注准20202020004】
兰州红会医疗器械有限公司【甘械注准20202020092】