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套管针
沪械注准20202140547
【生产企业】：上海埃斯埃医疗技术有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2020-11-23
【国家】：中国
【省份】：上海市
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：供人体腹腔穿刺、腹水引流用。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
套管针
管理类别
Ⅱ
注册人住所
上海市闵行区三鲁公路2755号12幢1-4楼及501、506、510室
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
是
批准日期
2020-11-23
国家
中国
省份
上海市
结构及组成/主要组成成分
产品由外套管、外套管座、内衬管、内衬管座、衬芯、手柄、帽套组成。其中外套管、内衬管采用06Cr19Ni10、06Cr18Ni11Ti或GB 18457中规定的其它奥氏体不锈钢材料制成;手柄、帽套、外套管座和内衬管座采用GB/T 5231中规定的HPb59-1或其它牌号的铅黄铜材料制成，其表面镀镍或镍+铬。衬芯采用GB/T 1220中规定的12Cr18Ni9、06Cr19Ni10或其他牌号的奥氏体不锈钢材料制成。
型号规格
1.8×45、3.0×50、4.5×55、6.0×60
注册类型
注册
注册证编号/备案号
沪械注准20202140547
企业名称
上海埃斯埃医疗技术有限公司
生产地址
上海市闵行区三鲁公路2755号12幢1-4楼及501、506、510室
适用范围/预期用途
供人体腹腔穿刺、腹水引流用。
其它内容
/
备注
/
审批部门
上海市药品监督管理局
有效期至
2025-11-22
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
沪械注准20202140547
套管针
上海埃斯埃医疗技术有限公司
上海市闵行区三鲁公路2755号12幢1-4楼及501、506、510室
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第二类
中国
1.8×45、3.0×50、4.5×55、6.0×60
产品由外套管、外套管座、内衬管、内衬管座、衬芯、手柄、帽套组成。其中外套管、内衬管采用06Cr19Ni10、06Cr18Ni11Ti或GB 18457中规定的其它奥氏体不锈钢材料制成;手柄、帽套、外套管座和内衬管座采用GB/T 5231中规定的HPb59-1或其它牌号的铅黄铜材料制成，其表面镀镍或镍+铬。衬芯采用GB/T 1220中规定的12Cr18Ni9、06Cr19Ni10或其他牌号的奥氏体不锈钢材料制成。
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2020-11-23
2025-11-22
沪械注准20202140547
套管针
上海埃斯埃医疗技术有限公司
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第二类
中国
1.8×45、3.0×50、4.5×55、6.0×60
产品由外套管、外套管座、内衬管、内衬管座、衬芯、手柄、帽套组成。其中外套管、内衬管采用06Cr19Ni10、06Cr18Ni11Ti或GB 18457中规定的其它奥氏体不锈钢材料制成；手柄、帽套、外套管座和内衬管座采用GB/T 5231中规定的HPb59-1或其它牌号的铅黄铜材料制成，其表面镀镍或镍+铬。衬芯采用GB/T 1220中规定的12Cr18Ni9、06Cr19Ni10或其他牌号的奥氏体不锈钢材料制成
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2020-11-23
2025-11-22
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关联企业
Cook Inc.【国食药监械（进）字2014第3151260】
上海埃斯埃医疗技术有限公司【沪械注准20162150478】
上海埃斯埃医疗技术有限公司【沪械注准20202140547】
库克（中国）医疗贸易有限公司北京分公司【国食药监械（进）字2010第3152834】