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一次性使用腹腔镜用穿刺器及穿刺套管
苏械注准20182021588
【生产企业】：江苏风和医疗器材股份有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2023-02-06
【国家】：中国
【省份】：江苏省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：供腹腔镜检查和手术过程中，对人体腹壁组织穿刺，建立腹腔手术的工作通道用。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
一次性使用腹腔镜用穿刺器及穿刺套管
管理类别
Ⅱ
注册人住所
江阴市东盛西路6号D3第一层
产品储存条件及有效期
不适用
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
是
批准日期
2023-02-06
国家
中国
省份
江苏省
结构及组成/主要组成成分
一次性使用腹腔镜用穿刺器及穿刺套管由穿刺套管和穿刺芯组成，穿刺器根据产品分型代号、套管长度、穿刺芯管材质代号、穿剌芯代号和套管内径不同分为72种，穿刺套管根据产品分型代号、套管内径、套管长度、穿刺芯管材质代号不同分为72种。该产品以无菌状态提供，经钴-60辐照或环氧乙烷灭菌。一次性使用。
型号规格
穿刺器规格型号:FSTC5、FSPC5、FLTC5、FLPC5、FXTC5、FXPC5、FSTC8、FSPC8、FLTC8、FLPC8、FXTC8、FXPC8、FSTC10、FSPC10、FLTC10、FLPC10、FXTC10、FXPC10、FSTC11、FSPC11、FLTC11、FLPC11、FXTC11、FXPC11、FSTC12、FSPC12、FLTC12、FLPC12、FXTC12、FXPC12、FSTC15、FSPC15、FLTC15、FLPC15、FXTC15、FXPC15、BSTC5、BSPC5、BLTC5、BLPC5、BXTC5、BXPC5、BSTC8、BSPC8、BLTC8、BLPC8、BXTC8、BXPC8、BSTC10、BSPC10、BLTC10、BLPC10、BXTC10、BXPC10、BSTC11、BSPC11、BLTC11、BLPC11、BXTC11、BXPC11、BSTC12、BSPC12、BLTC12、BLPC12、BXTC12、BXPC12、BSTC15、BSPC15、BLTC15、BLPC15、BXTC15、BXPC15穿刺套管规格型号:F5ST、F5SP、F5LT、F5LP、F5XT、F5XP、F8ST、F8SP、F8LT、F8LP、F8XT、F8XP、F10ST、F10SP、F10LT、F10LP、F10XT、F10XP、F11ST、F11SP、F11LT、F11LP、F11XT、F11XP、F12ST、F12SP、F12LT、 F12LP、F12XT、F12XP、F15ST、F15SP、F15LT、F15LP、F15XT、F15XP、B5ST、B5SP、B5LT、B5LP、B5XT、B5XP、B8ST、B8SP、B8LT、B8LP、B8XT、B8XP、B10ST、B10SP、B10LT、B10LP、B10XT、B10XP、B11ST、B11SP、B11LT、B11LP、B11XT、B11XP、B12ST、B12SP、B12LT、B12LP、B12XT、B12XP、B15ST、B15SP、B15LT、B15LP、B15XT、B15XP
注册类型
注册
注册证编号/备案号
苏械注准20182021588
企业名称
江苏风和医疗器材股份有限公司
生产地址
江阴市东盛西路6号D3第1、2、3层
适用范围/预期用途
供腹腔镜检查和手术过程中，对人体腹壁组织穿刺，建立腹腔手术的工作通道用。
其它内容
/
备注
/
审批部门
江苏省药品监督管理局
有效期至
2028-11-28
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
苏械注准20182021588
一次性使用腹腔镜用穿刺器及穿刺套管
江苏风和医疗器材股份有限公司
江阴市东盛西路6号D3第1、2、3层
/
第二类
中国
穿刺器规格型号:FSTC5、FSPC5、FLTC5、FLPC5、FXTC5、FXPC5、FSTC8、FSPC8、FLTC8、FLPC8、FXTC8、FXPC8、FSTC10、FSPC10、FLTC10、FLPC10、FXTC10、FXPC10、FSTC11、FSPC11、FLTC11、FLPC11、FXTC11、FXPC11、FSTC12、FSPC12、FLTC12、FLPC12、FXTC12、FXPC12、FSTC15、FSPC15、FLTC15、FLPC15、FXTC15、FXPC15、BSTC5、BSPC5、BLTC5、BLPC5、BXTC5、BXPC5、BSTC8、BSPC8、BLTC8、BLPC8、BXTC8、BXPC8、BSTC10、BSPC10、BLTC10、BLPC10、BXTC10、BXPC10、BSTC11、BSPC11、BLTC11、BLPC11、BXTC11、BXPC11、BSTC12、BSPC12、BLTC12、BLPC12、BXTC12、BXPC12、BSTC15、BSPC15、BLTC15、BLPC15、BXTC15、BXPC15穿刺套管规格型号:F5ST、F5SP、F5LT、F5LP、F5XT、F5XP、F8ST、F8SP、F8LT、F8LP、F8XT、F8XP、F10ST、F10SP、F10LT、F10LP、F10XT、F10XP、F11ST、F11SP、F11LT、F11LP、F11XT、F11XP、F12ST、F12SP、F12LT、 F12LP、F12XT、F12XP、F15ST、F15SP、F15LT、F15LP、F15XT、F15XP、B5ST、B5SP、B5LT、B5LP、B5XT、B5XP、B8ST、B8SP、B8LT、B8LP、B8XT、B8XP、B10ST、B10SP、B10LT、B10LP、B10XT、B10XP、B11ST、B11SP、B11LT、B11LP、B11XT、B11XP、B12ST、B12SP、B12LT、B12LP、B12XT、B12XP、B15ST、B15SP、B15LT、B15LP、B15XT、B15XP
一次性使用腹腔镜用穿刺器及穿刺套管由穿刺套管和穿刺芯组成，穿刺器根据产品分型代号、套管长度、穿刺芯管材质代号、穿剌芯代号和套管内径不同分为72种，穿刺套管根据产品分型代号、套管内径、套管长度、穿刺芯管材质代号不同分为72种。该产品以无菌状态提供，经钴-60辐照或环氧乙烷灭菌。一次性使用。
不适用
2023-02-06
2028-11-28
苏械注准20182021588
一次性使用腹腔镜用穿刺器及穿刺套管
江苏风和医疗器材股份有限公司
/
/
第二类
中国
穿刺器规格型号：FSTC5、FSPC5、FLTC5、FLPC5、FXTC5、FXPC5、FSTC8、FSPC8、FLTC8、FLPC8、FXTC8、FXPC8、FSTC10、FSPC10、FLTC10、FLPC10、FXTC10、FXPC10、FSTC11、FSPC11、FLTC11、FLPC11、FXTC11、FXPC11、FSTC12、FSPC12、FLTC12、FLPC12、FXTC12、FXPC12、FSTC15、FSPC15、FLTC15、FLPC15、FXTC15、FXPC15、BSTC5、BSPC5、BLTC5、BLPC5、BXTC5、BXPC5、BSTC8、BSPC8、BLTC8、BLPC8、BXTC8、BXPC8、BSTC10、BSPC10、BLTC10、BLPC10、BXTC10、BXPC10、BSTC11、BSPC11、BLTC11、BLPC11、BXTC11、BXPC11、BSTC12、BSPC12、BLTC12、BLPC12、BXTC12、BXPC12、BSTC15、BSPC15、BLTC15、BLPC15、BXTC15、BXPC15穿刺套管规格型号：F5ST、F5SP、F5LT、F5LP、F5XT、F5XP、F8ST、F8SP、F8LT、F8LP、F8XT、F8XP、F10ST、F10SP、F10LT、F10LP、F10XT、F10XP、F11ST、F11SP、F11LT、F11LP、F11XT、F11XP、F12ST、F12SP、F12LT、 F12LP、F12XT、F12XP、F15ST、F15SP、F15LT、F15LP、F15XT、F15XP、B5ST、B5SP、B5LT、B5LP、B5XT、B5XP、B8ST、B8SP、B8LT、B8LP、B8XT、B8XP、B10ST、B10SP、B10LT、B10LP、B10XT、B10XP、B11ST、B11SP、B11LT、B11LP、B11XT、B11XP、B12ST、B12SP、B12LT、B12LP、B12XT、B12XP、B15ST、B15SP、B15LT、B15LP、B15XT、B15XP
一次性使用腹腔镜用穿刺器及穿刺套管由穿刺套管和穿刺芯组成，穿刺器根据产品分型代号、套管长度、穿刺芯管材质代号、穿剌芯代号和套管内径等不同分为72种，穿刺套管根据产品分型代号、套管内径、套管长度、穿刺芯管材质代号等不同分为72种。该产品以无菌状态提供，经钴-60或环氧乙烷灭菌。一次性使用
/
2022-08-11
2023-11-28
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关联企业
江苏健之缘医械科技有限公司【苏械注准20152151194】
江苏风和医疗器材股份有限公司【苏食药监械（准）字2014第2081211】
江苏健之缘医械科技有限公司【苏械注准20152021194】
江苏康赛医疗器械科技有限公司【苏械注准20192020174】
江苏风和医疗器材股份有限公司【苏械注准20182021588】
无锡风和医疗器材有限公司【苏食药监械（准）字2013第2080589】