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输尿管鞘
鲁械注准20202020201
【生产企业】：济南凯特工贸有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2022-11-17
【国家】：中国
【省份】：山东省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：适用于泌尿外科手术中，建立一条便于内窥镜或其他器械进入泌尿道的通路。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
输尿管鞘
管理类别
Ⅱ
注册人住所
济南市历城区七里河路2-9号科技佳苑4号楼101室
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
是
批准日期
2022-11-17
国家
中国
省份
山东省
结构及组成/主要组成成分
输尿管鞘由外鞘和扩张器组成，表面均涂有亲水超滑涂层。外鞘为单腔型，由鞘管和鞘管座构成;有座直形扩张器由扩张管座和扩张管构成;无座扩张器分为直形和弯形两种;外鞘鞘管和无座扩张器均能被X射线探测到。
型号规格
FUSS型: 095028、095035、095045、110035、110045、120035、120045、130035、130045、140035、140045;ZK型: 6Fr、8Fr、9Fr、10Fr、11Fr、12Fr、14Fr、16Fr、18Fr;SK型: 8Fr、10Fr、12Fr、14Fr、16Fr、18Fr、20Fr、22Fr、24Fr、26Fr
注册类型
注册
注册证编号/备案号
鲁械注准20202020201
企业名称
济南凯特工贸有限公司
生产地址
济南市高新区明远街1号中欧智造港5号楼2单元。
适用范围/预期用途
适用于泌尿外科手术中，建立一条便于内窥镜或其他器械进入泌尿道的通路。
其它内容
/
备注
/
审批部门
山东省食品药品监督管理局
有效期至
2025-02-25
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
鲁械注准20202020201
输尿管鞘
济南凯特工贸有限公司
济南市高新区明远街1号中欧智造港5号楼2单元
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第二类
中国
FUSS型: 095028、095035、095045、110035、110045、120035、120045、130035、130045、140035、140045;ZK型: 6Fr、8Fr、9Fr、10Fr、11Fr、12Fr、14Fr、16Fr、18Fr;SK型: 8Fr、10Fr、12Fr、14Fr、16Fr、18Fr、20Fr、22Fr、24Fr、26Fr
输尿管鞘由外鞘和扩张器组成，表面均涂有亲水超滑涂层。外鞘为单腔型，由鞘管和鞘管座构成;有座直形扩张器由扩张管座和扩张管构成;无座扩张器分为直形和弯形两种;外鞘鞘管和无座扩张器均能被X射线探测到。
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2022-11-17
2025-02-25
鲁械注准20202020201
输尿管鞘
济南凯特工贸有限公司
/
/
第二类
中国
FUSS型: 095028、095035、095045、110035、110045、120035、120045、130035、130045、140035、140045;ZK型: 6Fr、8Fr、9Fr、10Fr、11Fr、12Fr、14Fr、16Fr、18Fr;SK型: 8Fr、10Fr、12Fr、14Fr、16Fr、18Fr、20Fr、22Fr、24Fr、26Fr
输尿管鞘由外鞘和扩张器组成，表面均涂有亲水超滑涂层。外鞘为单腔型，由鞘管和鞘管座构成；有座直形扩张器由扩张管座和扩张管构成；无座扩张器分为直形和弯形两种；外鞘鞘管和无座扩张器均能被X射线探测到
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2022-11-17
2025-02-25
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关联企业
济南凯特工贸有限公司【鲁械注准20202020201】
奥林巴斯（北京）销售服务有限公司【国食药监械（进）字2016第2220704】