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泌尿导丝（商品名：Amplatz Super StiffTM）Amplatz Super StiffTM Guidewire
国食药监械（进）字2013第2092672
【生产企业】：波科国际医疗贸易（上海）有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2013-07-12
【国家】：中国
【省份】：上海市
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：泌尿导丝用于在诊断或介入手术中，辅助放置泌尿系统器械。这些导丝不适用于冠状动脉、脉管或神经性用途。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
泌尿导丝（商品名：Amplatz Super StiffTM）Amplatz Super StiffTM Guidewire
管理类别
Ⅱ
注册人住所
One Boston Scientific Place， Natick， MA 01760-1537， USA
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
波科国际医疗贸易(上海)有限公司
变更情况
2015-04-21 “ 注册人住所:One BostonScientific Place， Natick， MA 01760-1537， USA (美国马萨诸塞州内迪克市波士顿科学广场1号 邮编:01760-1537)代理人住所:上海市外高桥保税区日京路68号生产楼第二层A部位”变更为“ 注册人住所:300 BostonScientific Way ， Marlborough， MA 01752， USA代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位”。
是否纳入医保
否
批准日期
2013-07-12
国家
中国
省份
上海市
结构及组成/主要组成成分
Amplatz Super StiffTM导丝由芯丝、绕丝和PTFE涂层构成，芯丝的制造材料是304V不锈钢；绕丝的制造材料是304V不锈钢；PTFE涂层的制造材料是聚四氟乙烯。本产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。
型号规格
/
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国食药监械（进）字2013第2092672
企业名称
波科国际医疗贸易（上海）有限公司
生产地址
302 Parkway， Global Park， Heredia， Costa Rica
适用范围/预期用途
泌尿导丝用于在诊断或介入手术中，辅助放置泌尿系统器械。这些导丝不适用于冠状动脉、脉管或神经性用途。
其它内容
/
备注
/
审批部门
/
有效期至
2017-07-11
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国食药监械（进）字2013第2092672
泌尿导丝（商品名：Amplatz Super StiffTM）Amplatz Super StiffTM Guidewire
波科国际医疗贸易（上海）有限公司
302 Parkway， Global Park， Heredia， Costa Rica
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第二类
中国
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Amplatz Super StiffTM导丝由芯丝、绕丝和PTFE涂层构成，芯丝的制造材料是304V不锈钢；绕丝的制造材料是304V不锈钢；PTFE涂层的制造材料是聚四氟乙烯。本产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用
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2013-07-12
2017-07-11
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关联企业
波科国际医疗贸易（上海）有限公司【国食药监械（进）字2013第2092672】