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一次性使用无菌斑马导丝
湘械注准20202021480
【生产企业】：湖南科迈森医疗科技有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2020-09-14
【国家】：中国
【省份】：湖南省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：与内窥镜配套使用或在X线透视下，辅助引导导管插入泌尿系统腔道内。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
一次性使用无菌斑马导丝
管理类别
Ⅱ
注册人住所
湖南省长沙市开福区青竹湖街道青竹湖路769号军民融合科技城A组团A1栋101号
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
/
变更情况
变更时间:2023-03-27变更内容:1、变更申请人住所由“长沙市雨花区金海路128号领智工业园A3栋903号”变更为“湖南省长沙市开福区青竹湖街道青竹湖路769号军民融合科技城A组团A1栋101号”。2、变更生产地址由“长沙市雨花区金海路128号领智工业园A3栋903号”变更为“湖南省长沙市开福区青竹湖街道青竹湖路769号军民融合科技城A组团A1栋101号”。
是否纳入医保
是
批准日期
2020-09-14
国家
中国
省份
湖南省
结构及组成/主要组成成分
一次性使用无菌斑马导丝主要由芯丝、热缩外鞘、软头、亲水涂层组成。芯丝的材质为镍钛合金，热缩外管的材质为聚四氟乙烯，软头的材质为热塑性聚氨酯＋钨，亲水涂层的材质为聚丙烯酰胺。按导丝的工作直径分为3种规格，产品采用环氧乙烷灭菌，应无菌。
型号规格
/
注册类型
注册
注册证编号/备案号
湘械注准20202021480
企业名称
湖南科迈森医疗科技有限公司
生产地址
湖南省长沙市开福区青竹湖街道青竹湖路769号军民融合科技城A组团A1栋101号
适用范围/预期用途
与内窥镜配套使用或在X线透视下，辅助引导导管插入泌尿系统腔道内。
其它内容
/
备注
/
审批部门
湖南省药品监督管理局
有效期至
2025-09-13
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
湘械注准20202021480
一次性使用无菌斑马导丝
湖南科迈森医疗科技有限公司
湖南省长沙市开福区青竹湖街道青竹湖路769号军民融合科技城A组团A1栋101号
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第二类
中国
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一次性使用无菌斑马导丝主要由芯丝、热缩外鞘、软头、亲水涂层组成。芯丝的材质为镍钛合金，热缩外管的材质为聚四氟乙烯，软头的材质为热塑性聚氨酯＋钨，亲水涂层的材质为聚丙烯酰胺。按导丝的工作直径分为3种规格，产品采用环氧乙烷灭菌，应无菌。
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2020-09-14
2025-09-13
湘械注准20202021480
一次性使用无菌斑马导丝
湖南科迈森医疗科技有限公司
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第二类
中国
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一次性使用无菌斑马导丝主要由芯丝、热缩外鞘、软头、亲水涂层组成。芯丝的材质为镍钛合金，热缩外管的材质为聚四氟乙烯，软头的材质为热塑性聚氨酯＋钨，亲水涂层的材质为聚丙烯酰胺。按导丝的工作直径分为3种规格，产品采用环氧乙烷灭菌，应无菌
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2020-09-14
2025-09-13
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关联企业
湖南科迈森医疗科技有限公司【湘械注准20202021480】