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一次性使用无菌泌尿导丝Solo Plus Hybrid Guidewire
国械注进20212020395
【生产企业】：贺利氏医疗配件有限责任公司 Heraeus Medical Components, LLC
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-09-28
【国家】：加拿大
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：一次性使用无菌泌尿导丝适用于建立通道，便于泌尿外科手术时诊断或介入治疗时放置器械。此器械不适用于冠状动脉、血管或神经系统。产品预期累计使用时间小于24小时。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
一次性使用无菌泌尿导丝Solo Plus Hybrid Guidewire
管理类别
Ⅱ
注册人住所
5030 Centerville Road St Paul Minnesota 55127 USA
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
巴德医疗科技(上海)有限公司
变更情况
/
是否纳入医保
是
批准日期
2021-09-28
国家
加拿大
省份
/
结构及组成/主要组成成分
一次性使用无菌泌尿导丝由头端、体部和尾端构成。头端由镍钛钴芯丝和含显影剂钨的聚氨酯制成，表面为亲水涂层。体部由镍钛钴芯丝和不锈钢绕丝制成，表面为聚四氟乙烯。尾端为镍钛钴芯丝制成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。
型号规格
HW35SA, HW38SA, HW35SS, HW38SS
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20212020395
企业名称
贺利氏医疗配件有限责任公司 Heraeus Medical Components, LLC
生产地址
Parque Industrial Zona Franca La Lima Guadalupe Building 29 Cartago 30106 Costa Rica
适用范围/预期用途
一次性使用无菌泌尿导丝适用于建立通道，便于泌尿外科手术时诊断或介入治疗时放置器械。此器械不适用于冠状动脉、血管或神经系统。产品预期累计使用时间小于24小时。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2026-09-27
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20212020395
一次性使用无菌泌尿导丝Solo Plus Hybrid Guidewire
贺利氏医疗配件有限责任公司 Heraeus Medical Components, LLC
Parque Industrial Zona Franca La Lima Guadalupe Building 29 Cartago 30106 Costa Rica
中国（上海）自由贸易试验区华京路8号6层613室
第二类
加拿大
HW35SA, HW38SA, HW35SS, HW38SS
一次性使用无菌泌尿导丝由头端、体部和尾端构成。头端由镍钛钴芯丝和含显影剂钨的聚氨酯制成，表面为亲水涂层。体部由镍钛钴芯丝和不锈钢绕丝制成，表面为聚四氟乙烯。尾端为镍钛钴芯丝制成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用
/
2021-09-28
2026-09-27
国械注进20212020395
一次性使用无菌泌尿导丝Solo Plus Hybrid Guidewire
Heraeus Medical Components LLC
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第二类
加拿大
HW35SA, HW38SA, HW35SS, HW38SS
一次性使用无菌泌尿导丝由头端、体部和尾端构成。头端由镍钛钴芯丝和含显影剂钨的聚氨酯制成，表面为亲水涂层。体部由镍钛钴芯丝和不锈钢绕丝制成，表面为聚四氟乙烯。尾端为镍钛钴芯丝制成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用
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2021-09-28
2026-09-27
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贺利氏医疗配件有限责任公司 Heraeus Medical Components, LLC【国械注进20212020395】