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球囊扩张导管

球囊扩张导管

苏械注准20162021195
【生产企业】:常州市智业医疗仪器研究所有限公司
【管理类别】:Ⅱ
【注册类型】:注册
【批准日期】:2023-10-30
【国家】:中国
【省份】:江苏省
【国家/进口】:国产
【是否纳入医保】:是
【适用范围/预期用途】:供消化道狭窄扩张或辅助扩张治疗用。

产品简介

产品信息

球囊扩张导管介绍

球囊扩张导管是一种介入性心脏手术器械,主要用于心脏内科、心脏外科和介入心脏病学等领域。它主要由球囊、导管和扩张器等部分组成。球囊是导管末端膨胀的部分,通过充气以扩张血管或瓣膜。导管则是将球囊引导到需要治疗的部位的管状器械,分类有气囊扩张性导管(包含定向导管、球囊导管、血管支架导管、心房切除导管等)和钩端式介入导管。球囊扩张导管的使用,可以用于冠状动脉介入治疗、瓣膜治疗和结构性心脏病治疗等,如压缩血管瘤、扩张狭窄血管、扩大瓣膜口径等。球囊扩张导管操作具有微创、创伤小、恢复快等优点,已广泛应用于心血管领域。

 

球囊扩张导管注意事项

球囊扩张导管使用需要遵守一些注意事项:使用需要经过专业的培训和操作,需要具备一定的经验和技术能力,才能保证操作安全和成功。其次,在进行球囊扩张导管手术前,患者需要接受相关检查和评估,并按照医生要求进行准备,如禁食、服药等措施。球囊扩张导管是一种高度感染性的器械,使用前需要对设备进行严格消毒和无菌操作,以避免交叉感染和感染风险。同时在使用球囊扩张导管时,必须确保配件和器械的正确性和完整性,避免因错误配件或损坏配件造成手术失败或患者危险。在操作过程中可能出现血管破裂、血栓脱落等不良反应,要时刻警惕并采取相应的应对措施。最后,在球囊扩张导管手术操作完成后,需要及时观察患者的术后反应和并发症情况,如出现不适和异常,应及时向医生汇报。以确保手术成功和患者安全。

球囊扩张导管使用方法

球囊扩张导管使用方法具体如下:使用球囊扩张导管前,需要检查器械和附件的装配、消毒和无菌操作是否符合要求,球囊、导管和扩张器等部分要确保完整性和正确性。然后将患者进行全身清洁和消毒,按医生要求禁食或口服药物等。手术通过穿刺方法将导管导入血管或者心腔,采用导引线将球囊引导到需要治疗的位置,在科学测量后按照规定时间充气,使球囊扩大,进而扩张狭窄的血管或瓣膜。在手术使用过程中,医务人员需要时刻关注患者的生命体征和手术反应,如果发现不适或疑似并发症,应及时停止球囊扩张导管使用并进行相应的治疗。待球囊扩张导管使用结束后,应及时处理器械和附件,对患者进行术后观察和接受相应的术后护理,减少并发症的发生。

 

球囊扩张导管特点

球囊扩张导管具有以下特点:相比传统的开放性手术,球囊扩张导管手术使用的器械小、术后恢复快,大大节约了手术时间和工作量;球囊扩张导管手术操作的程序性强,需要的器械少,技术要求不高,操作简单,降低了手术风险;手术只需小切口,患者术后恢复快,减少了球囊扩张导管手术中的潜在风险,也减少了手术后患者的疼痛和结束的时间;手术操作程序化,多次重复会提高患者治疗效果,成功率极高;球囊扩张导管手术可用于瓣膜治疗、冠状动脉介入治疗、结构性心脏病治疗等多种治疗领域,并且可适用于各种年龄、治疗对象和疾病类型,应用范围广。

 

球囊扩张导管作用与功效

球囊扩张导管可以用于介入心脏治疗,主要的作用与功效如下:球囊扩张导管采用充气的方式,可以在狭窄的部位扩张血管或瓣膜,增加血流和氧气供应,改善心肌缺血/缺氧症状,从而缓解疾病的症状和危险;可以针对冠状动脉狭窄进行介入治疗,改善心肌缺血症状,减少猝死的危险;可以用于心脏瓣膜的修复,如扩张瓣口或者切除瓣膜颈连接的肉钩,改善瓣膜功能,减轻心脏病的危险;可以用于结构性心脏病的治疗,如体积过大、凸出的心脏肌肉切除治疗等;治疗是一个,该治疗技术制度化,且过程非常精细,可以提高治疗的准确性,同时降低患者的术后恢复时间。可以缓解不同层面的心血管疾病症状,改善患者的生活质量。

 

球囊扩张导管工作原理

球囊扩张导管工作原理如下:通过导入导管的方式,将导管穿入心脏和血管的狭窄部位,将一根细长的导引线从导管中插入,逐步穿过狭窄的部位,导引到需要治疗的位置,并且引导球囊经过狭窄段。当球囊导至部位后,通过导管引入大量的液体,填充球囊,使球囊扩大,这样可以在狭窄的血管或瓣膜的部位产生一定的压力,从而扩张血管或瓣膜,改善血流和氧气供应。再通过微型摄像头和导航器的配合,可以清晰观察导管和球囊与其周边平面和具体位置的关系,从而有效地判断球囊的位置和充气的进度。

 

基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回

基本信息

产品名称
球囊扩张导管
管理类别
注册人住所
武进国家高新技术产业开发区西湖路8号《津通国际工业园》16号信息产业园A307室
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
/
变更情况
2023-10-30生产地址变更 由“常州市钟楼经济开发区合欢路66号1幢、3幢3F、5幢2F/3F/5F、7幢7-3(委托生产)”变更为“常州市钟楼经济开发区合欢路66号1幢、3幢2F W/3F、5幢2F/3F/5F、7幢7-3(委托生产)”
是否纳入医保
批准日期
2023-10-30
国家
中国
省份
江苏省
结构及组成/主要组成成分
球囊扩张导管由球囊、显影环、外导管、手柄组件、支撑杆和护套管组成,选配件导丝由安全软弹簧和导丝组成。根据球囊直径、球囊长度、可通过钳道孔直径及工作长度分为不同的规格,配套用导丝最大直径分别为0.8mm、1.0mm两种规格。 该产品以无菌和非无菌两种状态提供,无菌产品经环氧乙烷灭菌。一次性使用。
型号规格
不带导丝:BD-06(08/10/12/14/16/18/20/22/25/28/30/35/40)20(30/40/50/60/80/100)-28(32)-600(1100/1600/1800/2300);带导丝:BD-06(08/10/12/14/16/18/20/22/25/28/30/35/40)20(30/40/50/60/80/100)-28(32)-600(1100/1600/1800/2300)-φ0.8(φ1.0)X1600(2200)
注册类型
注册
注册证编号/备案号
苏械注准20162021195
企业名称
常州市智业医疗仪器研究所有限公司
生产地址
常州市钟楼经济开发区合欢路66号1幢、3幢2F W/3F、5幢2F/3F/5F、7幢7-3(委托生产)
适用范围/预期用途
供消化道狭窄扩张或辅助扩张治疗用。
其它内容
/
备注
该产品受托生产企业:江苏博朗森思医疗器械有限公司本文件与“苏械注准20162021195”医疗器械注册证共同使用
审批部门
江苏省药品监督管理局
有效期至
2026-05-19
国产/进口
国产

历史数据

注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
苏械注准20162021195
球囊扩张导管
常州市智业医疗仪器研究所有限公司
常州市钟楼经济开发区合欢路66号1幢、3幢3F、5幢2F3F5F、7幢7-3(委托生产)
/
第二类
中国
不带导丝:BD-06(08/10/12/14/16/18/20/22/25/28/30/35/40)20(30/40/50/60/80/100)-28(32)-600(1100/1600/1800/2300);带导丝:BD-06(08/10/12/14/16/18/20/22/25/28/30/35/40)20(30/40/50/60/80/100)-28(32)-600(1100/1600/1800/2300)-φ0.8(φ1.0)X1600(2200)
球囊扩张导管由球囊、显影环、外导管、手柄组件、支撑杆和护套管组成,选配件导丝由安全软弹簧和导丝组成。根据球囊直径、球囊长度、可通过钳道孔直径及工作长度分为不同的规格,配套用导丝最大直径分别为0.8mm、1. 0mm两种规格。 该产品以无菌和非无菌两种状态提供,无菌产品经环氧乙烷灭菌。一次性使用。
/
2023-02-10
2026-05-19
苏械注准20162021195
球囊扩张导管
常州市智业医疗仪器研究所有限公司
/
/
第二类
中国
不带导丝:BD-06(08/10/12/14/16/18/20/22/25/28/30/35/40)20(30/40/50/60/80/100)-28(32)-600(1100/1600/1800/2300);带导丝:BD-06(08/10/12/14/16/18/20/22/25/28/30/35/40)20(30/40/50/60/80/100)-28(32)-600(1100/1600/1800/2300)-φ0.8(φ1.0)X1600(2200)
球囊扩张导管由球囊、显影环、外导管、手柄组件、支撑杆和护套管组成,选配件导丝由安全软弹簧和导丝组成。根据球囊直径、球囊长度、可通过钳道孔直径及工作长度分为不同的规格,配套用导丝最大直径分别为0.8mm、1. 0mm两种规格。 该产品以无菌和非无菌两种状态提供,无菌产品经环氧乙烷灭菌。一次性使用
/
2023-02-10
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2024年10月23日