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球囊扩张导管Quantum TTC Balloon Dilator
国械注进20152022571
【生产企业】：库克（中国）医疗贸易有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2019-03-01
【国家】：美国
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：该产品被设计用于经内窥镜导入消化道(食道、幽门、十二指肠或结肠)，进行狭窄的扩张。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
球囊扩张导管Quantum TTC Balloon Dilator
管理类别
Ⅱ
注册人住所
4900 Bethania Station Road, Winston-Salem, NC 27105, U.S.A
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
库克(中国)医疗贸易有限公司
变更情况
2018-10-29 “注册人名称:Wilson-Cook Medical Incorporated ”变更为“注册人名称:Wilson-Cook Medical Incorporated 威尔逊-库克医学公司”。
是否纳入医保
是
批准日期
2019-03-01
国家
美国
省份
/
结构及组成/主要组成成分
该产品由球囊、导管和导管座组成。材料:球囊材料:聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET);导管:聚氨酯(Pellethane);头端:聚氨酯(Pellethane)和304不锈钢。该产品非无菌状态提供。
型号规格
QD-6×8, QD-8×8, QD-10×8, QD-12×8, QD-14×8, QD-14×8-E, QD-16×8, QD-16×8-E, QD-18×8, QD-18×8-E, QD-20×8, QDC-6×5.5, QDC-8×5.5, QDC-10×5.5, QDC-12×5.5, QDC-14×5.5, QDC-16×5.5, QDC-18×5.5, QDC-20×5.5
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20152022571
企业名称
库克（中国）医疗贸易有限公司
生产地址
4900 Bethania Station Road, Winston-Salem, NC 27105, U.S.A
适用范围/预期用途
该产品被设计用于经内窥镜导入消化道(食道、幽门、十二指肠或结肠)，进行狭窄的扩张。
其它内容
/
备注
原注册证编号:国械注进20152662571
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2024-02-29
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20152022571
球囊扩张导管Quantum TTC Balloon Dilator
库克（中国）医疗贸易有限公司
4900 Bethania Station Road, Winston-Salem, NC 27105, U.S.A
中国（上海）自由贸易试验区富特北路402号第三层中部位
第二类
美国
QD-6×8, QD-8×8, QD-10×8, QD-12×8, QD-14×8, QD-14×8-E, QD-16×8, QD-16×8-E, QD-18×8, QD-18×8-E, QD-20×8, QDC-6×5.5, QDC-8×5.5, QDC-10×5.5, QDC-12×5.5, QDC-14×5.5, QDC-16×5.5, QDC-18×5.5, QDC-20×5.5
该产品由球囊、导管和导管座组成。材料:球囊材料:聚对苯二甲酸乙二醇酯（PET）;导管:聚氨酯（Pellethane）;头端:聚氨酯（Pellethane）和304不锈钢。该产品非无菌状态提供
/
2019-03-01
2024-02-29
国械注进20152022571
球囊扩张导管 Quantum TTC Balloon Dilator
Wilson-Cook Medical Inc.
/
/
第二类
美国
QD-6×8, QD-8×8, QD-10×8, QD-12×8, QD-14×8, QD-14×8-E, QD-16×8, QD-16×8-E, QD-18×8, QD-18×8-E, QD-20×8, QDC-6×5.5, QDC-8×5.5, QDC-10×5.5, QDC-12×5.5, QDC-14×5.5, QDC-16×5.5, QDC-18×5.5, QDC-20×5.5
该产品由球囊、导管和导管座组成。材料：球囊材料：聚对苯二甲酸乙二醇酯（PET）；导管：聚氨酯（Pellethane）；头端：聚氨酯（Pellethane）和304不锈钢。该产品非无菌状态提供
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2019-03-01
2024-02-29
国械注进20152022571
球囊扩张导管Quantum TTC Balloon Dilator
Wilson-Cook Medical Inc.
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第二类
美国
QD-6×8, QD-8×8, QD-10×8, QD-12×8, QD-14×8, QD-14×8-E, QD-16×8, QD-16×8-E, QD-18×8, QD-18×8-E, QD-20×8, QDC-6×5.5, QDC-8×5.5, QDC-10×5.5, QDC-12×5.5, QDC-14×5.5, QDC-16×5.5, QDC-18×5.5, QDC-20×5.5
该产品由球囊、导管和导管座组成。材料：球囊材料：聚对苯二甲酸乙二醇酯（PET）；导管：聚氨酯（Pellethane）；头端：聚氨酯（Pellethane）和304不锈钢。该产品非无菌状态提供
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2019-03-01
2024-02-29
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