白细胞分化抗原CD8检测试剂盒(流式细胞仪法-PE)CD8 PE

国械注进20173400487

【所属分类】：6840 体外诊断试剂 -6840-Ⅲ-9 与流式技术相关的试剂 -6840-Ⅲ-9-226 CD8检测试剂

【生产企业】：BECTON DICKINSON AND COMPANY LIMITED

【管理类别】：Ⅲ

【注册类型】：注册

【批准日期】：2017-02-27

【国家】：波多黎各

【国家/进口】：进口

【是否纳入医保】：否

【适用范围/预期用途】：该产品为单色直接免疫荧光试剂，用于计算红细胞被裂解的全血(LWB)中成熟人类抑制性/细胞毒性(CD8+)淋巴细胞的百分比。

产品信息

基本信息

历史数据

创新、优先医疗器械

医保医用耗材代码

器械审评数据

抽样检查

中国医疗器械召回

基本信息

产品名称

白细胞分化抗原CD8检测试剂盒(流式细胞仪法-PE)CD8 PE

管理类别

Ⅲ

注册人住所

2350 Qume Drive San Jose, California 95131, USA

产品储存条件及有效期

保存于2～8℃，避免光线直射，有效期为24个月。

代理人名称

碧迪医疗器械(上海)有限公司

变更情况

2019-04-08 生产地址由“2350 Qume Drive San Jose, California 95131, USA;”变更为“2350 Qume Drive San Jose, California 95131,USA;Vicks Drive, Lot 1 Corner Road 735 Cayey 00736 Puerto Rico; ”;说明书文字性变更，具体内容见附件(变更对比表)。请注册人参照变更批件自行修订产品说明书、技术要求和中文标签中的相关内容。

是否纳入医保

否

批准日期

2017-02-27

国家

波多黎各

省份

结构及组成/主要组成成分

该产品为鼠源性单克隆抗体，保存在含有明胶和0.1%叠氮钠的缓冲盐溶液中。其中含有PE标记的CD8(Leu-2a)，克隆SK1。(详见产品说明书)

型号规格

100检测人份。

注册类型

注册证编号/备案号

国械注进20173400487

企业名称

BECTON DICKINSON AND COMPANY LIMITED

生产地址

2350 Qume Drive San Jose, California 95131,USA;Vicks Drive, Lot 1 Corner Road 735 Cayey 00736 Puerto Rico

适用范围/预期用途

该产品为单色直接免疫荧光试剂，用于计算红细胞被裂解的全血(LWB)中成熟人类抑制性/细胞毒性(CD8+)淋巴细胞的百分比。

其它内容

备注

审批部门

国家食品药品监督管理总局

有效期至

2022-02-26

国产/进口

进口

历史数据

注册证编号

产品名称

注册企业

注册人地址

生产地址

管理类别

国家

型号规格

结构及组成/主要组...

产品储存条件及有...

批准日期

有效期至

国械注进20173400487

白细胞分化抗原CD8检测试剂盒（流式细胞仪法-PE）CD8 PE

BECTON DICKINSON AND COMPANY LIMITED

2350 Qume Drive San Jose, California 95131,USA;Vicks Drive, Lot 1 Corner Road 735 Cayey 00736 Puerto Rico

第三类

100检测人份

该产品为鼠源性单克隆抗体，保存在含有明胶和0.1叠氮钠的缓冲盐溶液中。其中含有PE标记的CD8（Leu-2a），克隆SK1。（详见产品说明书）

保存于2～8℃，避免光线直射，有效期为24个月

2017-02-27

2022-02-26

国械注进20173400487

白细胞分化抗原CD8检测试剂盒（流式细胞仪法-PE）CD8 PE

Sooil Development Co., Ltd.

第三类

100检测人份

该产品为鼠源性单克隆抗体，保存在含有明胶和0.1叠氮钠的缓冲盐溶液中。其中含有PE标记的CD8（Leu-2a），克隆SK1。（详见产品说明书）

2017-02-27

2022-02-26

国械注进20173400487

白细胞分化抗原CD8检测试剂盒（流式细胞仪法PE）CD8 PE

Sooil Development Co., Ltd

第三类

100检测人份

该产品为鼠源性单克隆抗体，保存在含有明胶和0.1%叠氮钠的缓冲盐溶液中。其中含有PE标记的CD8（Leu2a），克隆SK1。（详见产品说明书）

2017-02-27

2022-02-26

创新、优先医疗器械

获取更多信息，请点击跳转

医保医用耗材代码

获取更多信息，请点击跳转

器械审评数据

获取更多信息，请点击跳转

抽样检查

获取更多信息，请点击跳转

中国医疗器械召回

获取更多信息，请点击跳转

关联企业

BECTON DICKINSON AND COMPANY LIMITED【国械注进20173400487】