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CD8检测试剂 CD8 PE
国械备20210468
【生产企业】：碧迪医疗器械（上海）有限公司
【管理类别】：Ⅰ
【注册类型】：备案
【批准日期】：2021-09-03
【国家】：波多黎各
【省份】：上海市
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：检测人体生物标本中CD8的表达，为医师提供诊断的辅助信息。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
CD8检测试剂 CD8 PE
管理类别
Ⅰ
注册人住所
2350 Qume Drive San Jose, California 95131, USA
产品储存条件及有效期
保存于2~8℃，避免光线直射，有效期为24个月。
代理人名称
碧迪医疗器械(上海)有限公司
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2021-09-03
国家
波多黎各
省份
上海市
结构及组成/主要组成成分
该产品为鼠源性单克隆抗体，保存在含有明胶和0.1%叠氮钠的缓冲盐溶液中。其中含有PE标记的CD8(Leu-2a)，克隆SK1。(详见产品说明书)
型号规格
100检测人份。
注册类型
备案
注册证编号/备案号
国械备20210468
企业名称
碧迪医疗器械（上海）有限公司
生产地址
2350 Qume Drive, San Jose, California 95131, USA;Vicks Drive, Lot 1 Corner Road 735, Cayey 00736 Puerto Rico
适用范围/预期用途
检测人体生物标本中CD8的表达，为医师提供诊断的辅助信息。
其它内容
/
备注
本产品是由于国家分类法规(2017年第266号)调整后，从2018年3月1日起由三类体外诊断试剂降至一类，产品原注册名称:白细胞分化抗原CD8检测试剂盒 (流式细胞仪法-PE)，产品原注册证号:国械注进20173400487。
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
/
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械备20210468
CD8检测试剂 CD8 PE
碧迪医疗器械（上海）有限公司
2350 Qume Drive, San Jose, California 95131, USA;Vicks Drive, Lot 1 Corner Road 735, Cayey 00736 Puerto Rico
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第一类
波多黎各
100检测人份
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保存于2~8℃，避免光线直射，有效期为24个月
2021-09-03
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国械备20210468
CD8检测试剂 CD8 PE
Becton Dickinson And Co., BD Biosciences
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第一类
波多黎各
100检测人份
该产品为鼠源性单克隆抗体，保存在含有明胶和0.1叠氮钠的缓冲盐溶液中。其中含有PE标记的CD8（Leu-2a），克隆SK1。（详见产品说明书）
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2021-09-03
2999-01-01
国械备20210468
CD8检测试剂 CD8 PE
Becton Dickinson And Co., BD Biosciences
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第一类
波多黎各
100检测人份
该产品为鼠源性单克隆抗体，保存在含有明胶和0.1%叠氮钠的缓冲盐溶液中。其中含有PE标记的CD8（Leu2a），克隆SK1。（详见产品说明书）
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2021-09-03
2999-01-01
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碧迪医疗器械（上海）有限公司【国械备20210468】