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一次性使用外科牵开固定器
苏械注准20222021446
【生产企业】：邦尼医疗科技（常州）有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2023-07-27
【国家】：中国
【省份】：江苏省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：用于外科手术时牵开组织，显露手术视野。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
一次性使用外科牵开固定器
管理类别
Ⅱ
注册人住所
常州市武进区湖塘镇湖塘科技产业园工业坊标准厂房
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
/
变更情况
2023-07-27产品名称变更 由“一次性使用无菌外科牵开器”变更为“一次性使用外科牵开固定器”结构及组成变更 由“一次性使用无菌外科牵开器由牵开环、拉钩两部分组成，牵开环由牵开环和活动螺丝组成;拉钩由钩子、热塑管组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。”变更为“一次性使用外科牵开固定器由牵开环、拉钩两部分组成，牵开环由牵开环和活动螺丝组成;拉钩由钩子、热塑管组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。”产品技术要求变更 由“产品名称:一次性使用无菌外科牵开器3.4.6环氧乙烷残留量”变更为“产品名称:一次性使用外科牵开固定器3.4.6环氧乙烷残留量”
是否纳入医保
是
批准日期
2023-07-27
国家
中国
省份
江苏省
结构及组成/主要组成成分
一次性使用外科牵开固定器由牵开环、拉钩两部分组成，牵开环由牵开环和活动螺丝组成;拉钩由钩子、热塑管组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。
型号规格
/
注册类型
注册
注册证编号/备案号
苏械注准20222021446
企业名称
邦尼医疗科技（常州）有限公司
生产地址
常州市武进区湖塘镇湖塘科技产业园A1栋5层
适用范围/预期用途
用于外科手术时牵开组织，显露手术视野。
其它内容
/
备注
本文件与“苏械注准20222021446”医疗器械注册证共同使用
审批部门
江苏省药品监督管理局
有效期至
2027-07-06
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
苏械注准20222021446
一次性使用无菌外科牵开器
邦尼医疗科技（常州）有限公司
常州市武进区湖塘镇湖塘科技产业园A1栋5层
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第二类
中国
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一次性使用无菌外科牵开器由牵开环、拉钩两部分组成，牵开环由牵开环和活动螺丝组成;拉钩由钩子、热塑管组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。
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2022-07-07
2027-07-06
苏械注准20222021446
一次性使用无菌外科牵开器
邦尼医疗科技（常州）有限公司
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第二类
中国
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一次性使用无菌外科牵开器由牵开环、拉钩两部分组成，牵开环由牵开环和活动螺丝组成；拉钩由钩子、热塑管组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用
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2022-07-07
2027-07-06
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关联企业
邦尼医疗科技（常州）有限公司【苏械注准20222021446】
微至（苏州）医疗科技有限公司【苏械注准20202020256】
江苏瑞普医疗器械科技有限公司【苏械注准20222022098】
镁格生物科技（江苏）有限公司【苏械注准20222022054】
金灵医疗科技（常州）有限公司【苏械注准20222021405】