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HLA-DR检测试剂(HLA-DR-FITC)
津械备20230090
【生产企业】：天津拜安通生物科技有限公司
【管理类别】：Ⅰ
【注册类型】：备案
【批准日期】：2023-03-01
【国家】：中国
【省份】：天津市
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：检测人体生物标本中HLA-DR的表达，为医师提供诊断的辅助信息。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
HLA-DR检测试剂(HLA-DR-FITC)
管理类别
Ⅰ
注册人住所
天津市武清区京津科技谷产业园和园道89号14号楼三层
产品储存条件及有效期
2-8℃避光保存，不得冻存，避免光线直射。 产品有效期12个月。生产日期及失效日期见标签。
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2023-03-01
国家
中国
省份
天津市
结构及组成/主要组成成分
本试剂的主要组成成分是荧光FITC标记的HLA-DR单克隆抗体和磷酸盐缓冲液。
型号规格
25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒; 注:20μL/人份。
注册类型
备案
注册证编号/备案号
津械备20230090
企业名称
天津拜安通生物科技有限公司
生产地址
天津市武清区京津科技谷产业园和园道89号14号楼三层
适用范围/预期用途
检测人体生物标本中HLA-DR的表达，为医师提供诊断的辅助信息。
其它内容
/
备注
/
审批部门
天津市药品监督管理局
有效期至
/
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
津械备20230090
HLA-DR检测试剂（HLA-DR-FITC）
天津拜安通生物科技有限公司
天津市武清区京津科技谷产业园和园道89号14号楼三层
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第一类
中国
25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒; 注:20μL/人份。
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2-8℃避光保存，不得冻存，避免光线直射。 产品有效期12个月。生产日期及失效日期见标签。
2023-03-01
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津械备20230090
HLA-DR检测试剂（HLA-DR-FITC）
天津拜安通生物科技有限公司
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第一类
中国
25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒； 注：20μL/人份
本试剂的主要组成成分是荧光FITC标记的HLA-DR单克隆抗体和磷酸盐缓冲液
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2023-03-01
2999-01-01
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关联企业
天津拜安通生物科技有限公司【津械备20230090】
天津美瑞特医疗科技有限公司【津械备20200483】