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腭整形分离器
沪食药监械（准）字2013第1101040
【生产企业】：上海医疗器械（集团）有限公司手术器械厂
【管理类别】：Ⅰ
【注册类型】：备案
【批准日期】：2013-07-01
【国家】：中国
【省份】：上海市
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：供唇腭裂修复手术中，分离腭、鼻侧粘膜和分离血管神经束用。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
腭整形分离器
管理类别
Ⅰ
注册人住所
上海市虹口区粤秀路351号
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2013-07-01
国家
中国
省份
上海市
结构及组成/主要组成成分
分离器采用GB/T 1220中规定的20Cr13材料制成。分离器为有镀层产品，镀层为铬(Cr)。主要技术指标:1、分离器头端应微锐，不得有卷口、缺口、裂纹。2、分离器头、柄连接应牢固。3、分离器应经热处理，其硬度为:20Cr13为40～48HRC。4、分离器表面粗糙度参数Ra之数值应不大于:无光亮0.8μm，有光亮0.4μm。5、分离器的耐腐蚀性能应不低于YY/T 0149中沸水试验法b级的规定。6、分离器的外形应光滑，无锋棱、毛刺、裂纹等缺陷。
型号规格
左双弯、右双弯、左前双弯、右前双弯、前弯
注册类型
备案
注册证编号/备案号
沪食药监械（准）字2013第1101040
企业名称
上海医疗器械（集团）有限公司手术器械厂
生产地址
上海市虹口区粤秀路351号
适用范围/预期用途
供唇腭裂修复手术中，分离腭、鼻侧粘膜和分离血管神经束用。
其它内容
/
备注
/
审批部门
上海市食品药品监督管理局
有效期至
2017-06-30
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
沪食药监械（准）字2013第1101040
腭整形分离器
上海医疗器械（集团）有限公司手术器械厂
上海市虹口区粤秀路351号
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第一类
中国
左双弯、右双弯、左前双弯、右前双弯、前弯
分离器采用GB/T 1220中规定的20Cr13材料制成。分离器为有镀层产品，镀层为铬（Cr）。主要技术指标：1、分离器头端应微锐，不得有卷口、缺口、裂纹。2、分离器头、柄连接应牢固。3、分离器应经热处理，其硬度为：20Cr13为40～48HRC。4、分离器表面粗糙度参数Ra之数值应不大于：无光亮0.8μm，有光亮0.4μm。5、分离器的耐腐蚀性能应不低于YY/T 0149中沸水试验法b级的规定。6、分离器的外形应光滑，无锋棱、毛刺、裂纹等缺陷
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2013-07-01
2017-06-30
沪食药监械（准）字2013第1101040
腭整形分离器
上海医疗器械（集团）有限公司手术器械厂
上海市虹口区粤秀路351号
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第一类
中国
左双弯、右双弯、左前双弯、右前双弯、前弯
分离器采用GBT 1220中规定的20Cr13材料制成。分离器为有镀层产品，镀层为铬（Cr）。主要技术指标:1、分离器头端应微锐，不得有卷口、缺口、裂纹。2、分离器头、柄连接应牢固。3、分离器应经热处理，其硬度为:20Cr13为40～48HRC。4、分离器表面粗糙度参数Ra之数值应不大于:无光亮0.8μm，有光亮0.4μm。5、分离器的耐腐蚀性能应不低于YYT 0149中沸水试验法b级的规定。6、分离器的外形应光滑，无锋棱、毛刺、裂纹等缺陷
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2013-07-01
2017-06-30
沪食药监械（准）字2013第1101040
腭整形分离器
上海医疗器械（集团）有限公司手术器械厂
上海市虹口区粤秀路351号
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第一类
中国
左双弯、右双弯、左前双弯、右前双弯、前弯
分离器采用GB/T1220中规定的20Cr13材料制成。分离器为有镀层产品，镀层为铬（Cr)。主要技术指标：1、分离器头端应微锐，不得有卷口、缺口、裂纹。2、分离器头、柄连接应牢固。3、分离器应经热处理，其硬度为：20Cr13为40～48HRC。4、分离器表面粗糙度参数Ra之数值应不大于：无光亮0.8μm，有光亮0.4μm。5、分离器的耐腐蚀性能应不低于YY/T 0149中沸水试验法b级的规定。6、分离器的外形应光滑，无锋棱、毛刺、裂纹等缺陷
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2013-07-01
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关联企业
上海医疗器械（集团）有限公司手术器械厂【沪食药监械（准）字2013第1101040】