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平骨凿
苏苏械备20170328
【生产企业】：张家港市双银医疗器械有限公司
【管理类别】：Ⅰ
【注册类型】：备案
【批准日期】：2021-09-30
【国家】：中国
【省份】：江苏省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：用于骨科手术时修整骨骼、取骨和凿骨。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
平骨凿
管理类别
Ⅰ
注册人住所
张家港市大新镇新乐路27号。
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2021-09-30
国家
中国
省份
江苏省
结构及组成/主要组成成分
切削器具，由柄部和刀头组成，刀头是斜面锋利刃口。平骨凿采用GB/T1220-2007规定的32CrMo材料或其他符合要求的材料制成。本产品以非无菌形式提供，不得与椎间隙直接接触，可重复使用。
型号规格
六角柄双斜面(25、30、35);六角柄单斜面(25、30、35);四方柄双斜面(4、6、8、10、12、15、18、21);四方柄单斜面(4、6、8、10、12、15、18、21);圆柄双斜面(4、6、8、10、12、15、18、21);圆柄单斜面(4、6、8、10、12、15、18、21)。
注册类型
备案
注册证编号/备案号
苏苏械备20170328
企业名称
张家港市双银医疗器械有限公司
生产地址
张家港市大新镇新乐路27号。
适用范围/预期用途
用于骨科手术时修整骨骼、取骨和凿骨。
其它内容
/
备注
/
审批部门
苏州市市场监督管理局
有效期至
/
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
苏苏械备20170328
平骨凿
张家港市双银医疗器械有限公司
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第一类
中国
六角柄双斜面(25、30、35）；六角柄单斜面(25、30、35）；四方柄双斜面(4、6、8、10、12、15、18、21）；四方柄单斜面(4、6、8、10、12、15、18、21）；圆柄双斜面(4、6、8、10、12、15、18、21）；圆柄单斜面(4、6、8、10、12、15、18、21）
切削器具，由柄部和刀头组成，刀头是斜面锋利刃口。平骨凿采用GB/T12202007规定的32CrMo材料或其他符合要求的材料制成。本产品以非无菌形式提供，不得与椎间隙直接接触，可重复使用
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2021-09-30
2999-01-01
苏苏械备20170328
组织钳
张家港市双银医疗器械有限公司
张家港市大新镇新乐路27号
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第一类
中国
普通、妇科、肺科、胸腔、前列腺
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2021-09-30
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苏苏械备20170328
组织钳
张家港市双银医疗器械有限公司
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第一类
中国
普通、妇科、肺科、胸腔、前列腺
由钳喙、关节和钳柄组成，头部呈拱形，相对成抱口，顶端相吻合处有竖齿，尾部为指圈，两指圈间有锁止牙，穿鳃后用铆钉连接固定。本产品以非无菌形式提供，不得与内窥镜配套使用，可重复使用
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2021-09-30
2999-01-01
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关联企业
新华手术器械有限公司【鲁淄械备20190048】
无锡市闻泰百得医疗器械有限公司【苏锡械备20170289】
张家港市双银医疗器械有限公司【苏苏食药监械准字2014第1100346】
广州兴龙智慧医疗科技有限公司【粤穗械备20170333】
张家港市双银医疗器械有限公司【苏苏食药监械（准）字2014第1100346】
江苏宏宝集团医疗器械有限公司（国内）【苏苏食药监械（准）字2007第1100241】
宁波市成和显微器械厂【浙甬食药监械（准）字2010第1100092】
宁波市成和显微器械厂【浙甬械备20140006】
苏州吉美瑞医疗器械股份有限公司【苏苏食药监械（准）字2009第1100076】
张家港市双银医疗器械有限公司【苏苏械备20170328】
宁波市成和显微器械厂【浙甬药监械（准）字2006第1100038】
张家港市锦洲医械制造有限公司【苏苏食药监械（准）字2005第1100047】
新华手术器械有限公司【鲁淄械备20140184】
江苏宏宝集团医疗器械有限公司（国内）【苏苏食药监械（准）字2011第1100479】