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内窥镜超声活检穿刺针Acquire Flexible Endoscopic Ultrasound Fine Needle Biopsy (FNB) device
国械注进20212020235
【生产企业】：波科国际医疗贸易（上海）有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-07-02
【国家】：美国
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：该产品旨在通过曲线阵列超声内窥镜的辅助通道，对目标黏膜下和壁外的胃肠道病变进行取样。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
内窥镜超声活检穿刺针Acquire Flexible Endoscopic Ultrasound Fine Needle Biopsy (FNB) device
管理类别
Ⅱ
注册人住所
300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
波科国际医疗贸易(上海)有限公司
变更情况
/
是否纳入医保
是
批准日期
2021-07-02
国家
美国
省份
/
结构及组成/主要组成成分
产品由超声活检穿刺针、栓塞阀及注射器(抽吸器)组成，超声活检穿刺针由针、探针丝、探针帽、针鞘和手柄等组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。产品货架有效期3年。
型号规格
M00555580、M00555581
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20212020235
企业名称
波科国际医疗贸易（上海）有限公司
生产地址
780 Brookside Drive, Spencer, Indiana 47460, USA
适用范围/预期用途
该产品旨在通过曲线阵列超声内窥镜的辅助通道，对目标黏膜下和壁外的胃肠道病变进行取样。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2026-07-01
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20212020235
内窥镜超声活检穿刺针Acquire Flexible Endoscopic Ultrasound Fine Needle Biopsy （FNB） device
波士顿科学医疗科技（上海）有限公司
780 Brookside Drive, Spencer, Indiana 47460, USA
中国上海自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位
第二类
美国
M00555580、M00555581
产品由超声活检穿刺针、栓塞阀及注射器（抽吸器）组成，超声活检穿刺针由针、探针丝、探针帽、针鞘和手柄等组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。产品货架有效期3年
/
2021-07-02
2026-07-01
国械注进20212020235
内窥镜超声活检穿刺针Acquire Flexible Endoscopic Ultrasound Fine Needle Biopsy （FNB） device
Boston Scientific Corp.
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第二类
美国
M00555580、M00555581
产品由超声活检穿刺针、栓塞阀及注射器（抽吸器）组成，超声活检穿刺针由针、探针丝、探针帽、针鞘和手柄等组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。产品货架有效期3年
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2021-07-02
2026-07-01
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关联企业
波科国际医疗贸易（上海）有限公司【国械注进20212020235】