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一次性使用三腔取石球囊
苏械注准20152021268
【生产企业】：苏州法兰克曼医疗器械有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2020-09-24
【国家】：中国
【省份】：江苏省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：用于在内窥镜下1)从胆管系统中取出结石;或2)在利用球囊堵塞胆管时注入显影剂。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
一次性使用三腔取石球囊
管理类别
Ⅱ
注册人住所
苏州高新区锦峰南路108号
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
是
批准日期
2020-09-24
国家
中国
省份
江苏省
结构及组成/主要组成成分
一次性使用三腔取石球囊由球囊囊体、导管、联接件、充盈腔、导丝腔、注液腔组成。球囊囊体采用乳胶(Latex)制成，导管采用聚醚嵌段聚酰胺(Pebax)制成，联接件、充盈腔、注液腔和导丝腔采用尼龙(PA)制成。产品根据显影剂的喷出的位置可分为两类，每类根据球囊的直径可分为三种。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。
型号规格
SFSE-12-A-T,SFSE-12-B-T,SFSE-15-A-T,SFSE-15-B-T,SFSE-18-A-T,SFSE-18-B-T
注册类型
注册
注册证编号/备案号
苏械注准20152021268
企业名称
苏州法兰克曼医疗器械有限公司
生产地址
苏州高新区锦峰南路108号
适用范围/预期用途
用于在内窥镜下1)从胆管系统中取出结石;或2)在利用球囊堵塞胆管时注入显影剂。
其它内容
/
备注
原医疗器械注册证编号:苏械注准20152221268
审批部门
江苏省药品监督管理局
有效期至
2025-09-23
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
苏械注准20152021268
一次性使用三腔取石球囊
苏州法兰克曼医疗器械有限公司
苏州高新区锦峰南路108号
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第二类
中国
SFSE-12-A-T,SFSE-12-B-T,SFSE-15-A-T,SFSE-15-B-T,SFSE-18-A-T,SFSE-18-B-T
一次性使用三腔取石球囊由球囊囊体、导管、联接件、充盈腔、导丝腔、注液腔组成。球囊囊体采用乳胶(Latex)制成，导管采用聚醚嵌段聚酰胺(Pebax)制成，联接件、充盈腔、注液腔和导丝腔采用尼龙(PA)制成。产品根据显影剂的喷出的位置可分为两类，每类根据球囊的直径可分为三种。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。
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2020-09-24
2025-09-23
苏械注准20152021268
一次性使用三腔取石球囊
苏州法兰克曼医疗器械有限公司
/
/
第二类
中国
SFSE-12-A-T,SFSE-12-B-T,SFSE-15-A-T,SFSE-15-B-T,SFSE-18-A-T,SFSE-18-B-T
一次性使用三腔取石球囊由球囊囊体、导管、联接件、充盈腔、导丝腔、注液腔组成。球囊囊体采用乳胶（Latex）制成，导管采用聚醚嵌段聚酰胺（Pebax）制成，联接件、充盈腔、注液腔和导丝腔采用尼龙（PA）制成。产品根据显影剂的喷出的位置可分为两类，每类根据球囊的直径可分为三种。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用
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2020-09-24
2025-09-23
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关联企业
苏州法兰克曼医疗器械有限公司【苏械注准20152021268】