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CD3-FITC/CD8-PE/CD45-PerCP/CD4-APC荧光单克隆抗体试剂盒(流式细胞仪法)
国械注准20173404319
【生产企业】：北京同生时代生物技术有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2023-05-26
【国家】：中国
【省份】：北京市
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本产品用于确定裂解红细胞的全血样本中，下列人成熟淋巴细胞亚型的百分率和绝对数目:T淋巴细胞(CD3+)，辅助/诱导T淋巴细胞(CD3+CD4+)和抑制/细胞毒T淋巴细胞(CD3+CD8+)。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
CD3-FITC/CD8-PE/CD45-PerCP/CD4-APC荧光单克隆抗体试剂盒(流式细胞仪法)
管理类别
Ⅲ
注册人住所
北京市大兴区经济开发区科苑路18号三层
产品储存条件及有效期
2～8℃避光储存，有效期18个月。
代理人名称
/
变更情况
2018-06-06 变更有效期、变更适用机型，具体内容详见附件。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书、注册产品标准中相应内容。2018-06-12 “生产地址:北京市大兴区经济开发区科苑路18号三层”变更为“生产地址: 北京市大兴区经济开发区科苑路18号一层C3户型”。 2020-02-21 1.包装规格由“50人份/盒”变更为“50人份/盒、100人份/盒”;2.产品说明书、产品技术要求文字性变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、产品技术要求及标签的相应内容。2021-01-15 “生产地址:北京市大兴区经济开发区科苑路18号一层C3户型”变更为“生产地址:天津市滨海高新区华苑产业区(环外)海泰发展三道8号6号楼1层101、2层”。 2023-06-09 生产地址由:天津市滨海高新区华苑产业区(环外)海泰发展三道8号6号楼1层101、2层;生产地址变更为:天津市滨海高新区华苑产业区(环外)海泰发展三道8号6号楼1层101、2层(委托生产)
是否纳入医保
否
批准日期
2023-05-26
国家
中国
省份
北京市
结构及组成/主要组成成分
CD3-FITC/CD8-PE/CD45-PerCP/CD4-APC荧光单克隆抗体。(具体内容详见说明书)
型号规格
50人份/盒、100人份/盒。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注准20173404319
企业名称
北京同生时代生物技术有限公司
生产地址
天津市滨海高新区华苑产业区(环外)海泰发展三道8号6号楼1层101、2层(委托生产)
适用范围/预期用途
本产品用于确定裂解红细胞的全血样本中，下列人成熟淋巴细胞亚型的百分率和绝对数目:T淋巴细胞(CD3+)，辅助/诱导T淋巴细胞(CD3+CD4+)和抑制/细胞毒T淋巴细胞(CD3+CD8+)。
其它内容
/
备注
受托企业名称:天津旷博同生生物技术有限公司。2023年5月26日同意更正生产地址、说明书内容，2022年1月7日核发的中华人民共和国医疗器械注册证(体外诊断试剂)、说明书予以废止。
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2027-08-29
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注准20173404319
CD3-FITCCD8-PECD45-PerCPCD4-APC荧光单克隆抗体试剂盒（流式细胞仪法）
北京同生时代生物技术有限公司
天津市滨海高新区华苑产业区（环外）海泰发展三道8号6号楼1层101、2层
/
第三类
中国
50人份/盒、100人份/盒。
CD3-FITC/CD8-PE/CD45-PerCP/CD4-APC荧光单克隆抗体。(具体内容详见说明书)
2～8℃避光储存，有效期18个月。
2022-01-07
2027-08-29
国械注准20173404319
CD3-FITC/CD8-PE/CD45-PerCP/CD4-APC荧光单克隆抗体试剂盒（流式细胞仪法）
北京同生时代生物技术有限公司
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/
第三类
中国
50人份/盒
CD3-FITC/CD8-PE/CD45-PerCP/CD4-APC荧光单克隆抗体。（具体内容详见产品说明书）
/
2017-08-30
2022-08-29
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关联企业
北京同生时代生物技术有限公司【国食药监械（准）字2014第3400288】
北京同生时代生物技术有限公司【国械注准20173404319】
天津旷博同生生物技术有限公司【国械注准20213400411】