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器官保存液Static Preservation Solution
国械注进20143026226
【生产企业】：美国器官修复医疗科技股份有限公司Organ Recovery Systems Inc.
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2019-11-05
【国家】：意大利
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：该产品用于供体捐献器官后，器官储存和运输时，以及最终移植入患者前冲洗和冷藏供体捐献的离体肾脏、肝脏和胰脏器官。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
器官保存液Static Preservation Solution
管理类别
Ⅲ
注册人住所
1 Pierce Place, Ste 475w, Itasca, IL 60143
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
上海健耕医药科技股份有限公司
变更情况
2019-05-05 “代理人名称:捷通埃默高(北京)医药科技有限公司;代理人住所:北京市海淀区苏州街18号院-2楼12A08室”变更为“代理人名称:北京捷通康诺医药科技有限公司;代理人住所:北京市朝阳区朝阳门外大街20号1幢8层811B”。 2019-06-12 “注册人名称:Organ Recovery Systems Inc.”变更为“注册人名称:Organ Recovery Systems Inc.美国器官修复医疗科技股份有限公司”。 2023-08-28 代理人名称由:北京捷通康诺医药科技有限公司; 代理人住所由:北京市朝阳区朝阳门外大街20号1幢8层811B;代理人名称变更为:上海健耕医药科技股份有限公司; 代理人住所变更为:上海市闵行区陈行公路2388号2幢11楼1101室
是否纳入医保
是
批准日期
2019-11-05
国家
意大利
省份
/
结构及组成/主要组成成分
该产品由羟乙基淀粉、乳糖醛酸、磷酸二氢钾、七水硫酸镁、五水棉子糖、腺苷酸、别嘌呤醇、谷胱甘肽、氢氧化钾、氢氧化钠/盐酸、注射用水组成。该产品无菌状态提供。货架有效期2年。
型号规格
型号:SPS-1;规格:500mL/袋、1000mL/袋、2000mL/袋。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20143026226
企业名称
美国器官修复医疗科技股份有限公司Organ Recovery Systems Inc.
生产地址
1 Pierce Place, Ste 475w, Itasca, IL 60143
适用范围/预期用途
该产品用于供体捐献器官后，器官储存和运输时，以及最终移植入患者前冲洗和冷藏供体捐献的离体肾脏、肝脏和胰脏器官。
其它内容
/
备注
原注册证编号为:国械注进20143586226
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2024-11-04
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20143026226
器官保存液Static Preservation Solution
美国器官修复医疗科技股份有限公司Organ Recovery Systems Inc.
1 Pierce Place, Ste 475w, Itasca, IL 60143
北京市朝阳区朝阳门外大街20号1幢8层811B
第三类
意大利
型号:SPS-1;规格:500mL袋、1000mL袋、2000mL袋
该产品由羟乙基淀粉、乳糖醛酸、磷酸二氢钾、七水硫酸镁、五水棉子糖、腺苷酸、别嘌呤醇、谷胱甘肽、氢氧化钾、氢氧化钠盐酸、注射用水组成。该产品无菌状态提供。货架有效期2年
/
2019-11-05
2024-11-04
国械注进20143026226
器官保存液 Static Preservation Solution
Organ Recovery Systems Inc.
/
/
第三类
意大利
型号：SPS-1；规格：500mL/袋、1000mL/袋、2000mL/袋
该产品由羟乙基淀粉、乳糖醛酸、磷酸二氢钾、七水硫酸镁、五水棉子糖、腺苷酸、别嘌呤醇、谷胱甘肽、氢氧化钾、氢氧化钠/盐酸、注射用水组成。该产品无菌状态提供。货架有效期2年
/
2019-11-05
2024-11-04
国械注进20143026226
器官保存液Static Preservation Solution
Organ Recovery Systems Inc.
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/
第三类
意大利
型号：SPS-1；规格：500mL/袋、1000mL/袋、2000mL/袋
该产品由羟乙基淀粉、乳糖醛酸、磷酸二氢钾、七水硫酸镁、五水棉子糖、腺苷酸、别嘌呤醇、谷胱甘肽、氢氧化钾、氢氧化钠/盐酸、注射用水组成。该产品无菌状态提供。货架有效期2年
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2019-11-05
2024-11-04
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美国器官修复医疗科技股份有限公司Organ Recovery Systems Inc.【国械注进20143026226】