一次性使用切口保护套

苏械注准20212020009

【所属分类】：02 无源手术器械 -02-15 手术器械-其他器械 -02-15-06 保护器

【生产企业】：江苏明朗医疗器械科技有限公司

【管理类别】：Ⅱ

【注册类型】：注册

【批准日期】：2023-10-17

【国家】：中国

【省份】：江苏省

【国家/进口】：国产

【是否纳入医保】：是

【适用范围/预期用途】：适用于内窥镜手术及小切口手术，扩展切口术野，保护切口免受损伤，减少切口感染。

产品信息

基本信息

历史数据

创新、优先医疗器械

医保医用耗材代码

器械审评数据

抽样检查

中国医疗器械召回

基本信息

产品名称

一次性使用切口保护套

管理类别

Ⅱ

注册人住所

武进区雪堰镇闾城路15号

产品储存条件及有效期

代理人名称

变更情况

2023-10-17生产地址变更由“江苏省常州市武进区雪堰镇闾城路15号江苏中领五金科技发展有限公司厂区内6号楼及5号楼2层西侧”变更为“芜湖市繁昌区经济开发区火焰山路1101号G4栋(委托生产)”

是否纳入医保

是

批准日期

2023-10-17

国家

中国

省份

江苏省

结构及组成/主要组成成分

一次性使用切口保护套由外环、置入环和通道三个部分构成，根据外形结构和材料可分MQBA型和MQBB型两种;其中切口保护套按外环外径、置入环外径、通道外径和通道长度区分规格，MQBA型有四十七种规格，MQBB型有十四种规格。MQBA型的外环、通道、置入环采用符合GB/T1646-2007标准中的TPU材料制成; MQBB型的外环、置入环、通道采用符合YY0334-2002标准中的硅胶材料制成。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌后应无菌。

型号规格

MQBA40/40-40/100、MQBA40/40-40/150、MQBA50/50-50/100、MQBA50/50-50/150、MQBA60/70-60/150、MQBA60/60-60/150、MQBA60/50-50/150、MQBA80/90-80/150、MQBA80/90-80/150、MQBA100/100-100/150、MQBA120/130-120/250、MQBA150/160-150/250、MQBA180/190-180/250、MQBA200/210-200/250、MQBA220/230-220/250、MQBA240/250-240/250、MQBA250/260-250/250、MQBA270/280-270/250、MQBA320/330-320/250 、MQBB40/30-15/25、MQBB40/30-15/30、MQBB40/30-15/35、MQBB50/40-25/25、MQBB50/40-25/30、MQBB50/40-25/35、MQBB50/40-25/40、MQBB70/70-35/25、MQBB70/70-35/30、MQBB70/70-35/35、MQBB100/80-60/40、MQBB120/100-60/25、MQBB120/100-60/40、MQBB150/70-60/20

注册类型

注册证编号/备案号

苏械注准20212020009

企业名称

江苏明朗医疗器械科技有限公司

生产地址

芜湖市繁昌区经济开发区火焰山路1101号G4栋(委托生产)

适用范围/预期用途

适用于内窥镜手术及小切口手术，扩展切口术野，保护切口免受损伤，减少切口感染。

其它内容

备注

该产品受托生产企业:芜湖华云创展医疗器械有限公司本文件与“苏械注准20212020009”医疗器械注册证共同使用

审批部门

江苏省药品监督管理局

有效期至

2026-01-07

国产/进口

国产

历史数据

注册证编号

产品名称

注册企业

注册人地址

生产地址

管理类别

国家

型号规格

结构及组成/主要组...

产品储存条件及有...

批准日期

有效期至

苏械注准20212020009

一次性使用切口保护套

江苏明朗医疗器械科技有限公司

江苏省常州市武进区雪堰镇闾城路15号江苏中领五金科技发展有限公司厂区内6号楼及5号楼2层西侧

第二类

中国

2021-01-08

2026-01-07

苏械注准20212020009

一次性使用切口保护套

江苏明朗医疗器械科技有限公司

第二类

中国

一次性使用切口保护套由外环、置入环和通道三个部分构成，根据外形结构和材料可分MQBA型和MQBB型两种；其中切口保护套按外环外径、置入环外径、通道外径和通道长度区分规格，MQBA型有四十七种规格，MQBB型有十四种规格。MQBA型的外环、通道、置入环采用符合GB/T1646-2007标准中的TPU材料制成； MQBB型的外环、置入环、通道采用符合YY0334-2002标准中的硅胶材料制成。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌后应无菌

2021-01-08

2026-01-07

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