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一体式自控可旋转锁定止血夹Resolution 360 Clip Resolution 360 ULTRA Clip
国械注进20193020203
【生产企业】：波科国际医疗贸易（上海）有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2019-04-28
【国家】：加拿大
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：该产品应放在消化道内，以便进行: 1.内镜标记， 2.在以下情况下进行止血:粘膜/粘膜下缺损 < 3 cm、出血性溃疡、动脉 < 2 mm、息肉直径 < 1.5 cm、结肠憩室、预防性关闭以减少病灶切除后延迟出血的风险， 3.将空肠饲管固定在小肠壁上，并通过锚定将全覆膜食管自膨胀式金属支架固定在食管壁上。 4.辅助闭合 < 20 mm、可保守治疗的消化道穿孔。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
一体式自控可旋转锁定止血夹Resolution 360 Clip Resolution 360 ULTRA Clip
管理类别
Ⅲ
注册人住所
300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
波科国际医疗贸易(上海)有限公司
变更情况
2019-07-31 变更内容:生产地址由“2301 Centennial Blvd Jeffersonville IN USA 47130 ”变更为“2546 First Street, Propark, El Coyol, Alajuela, Costa Rica”。 2023-07-19 一、产品名称由“一体式自控可旋转锁定止血夹Resolution 360 Clip”变更为“一体式自控可旋转锁定止血夹Resolution 360 Clip Resolution 360 ULTRA Clip”。二、型号、规格变更详见附件。三、结构及组成由“该产品由预装在可弯曲和旋转的推送系统上的不透X线一次性使用止血夹(17-7PH不锈钢)组成。推送系统包括手柄和推送导管。手柄包括用于旋转止血夹爪的一个控制旋钮。旋转控制旋钮允许使用者旋转止血夹爪。推送系统允许器械在远端旋转。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。有效期3年。”变更为“该产品由预装在可弯曲和旋转的推送系统上的不透X线一次性使用止血夹(17-7PH不锈钢)组成。推送系统包括手柄和推送导管。手柄包括用于旋转止血夹爪的一个控制旋钮。旋转控制旋钮允许使用者旋转止血夹爪。推送系统允许器械在远端旋转。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。有效期37个月。”四、产品技术要求变更详见产品技术要求变化对比表。 2023-08-01 一、产品名称由“一体式自控可旋转锁定止血夹 Resolution 360 Clip”变更为“一体式自控可旋转锁定止血夹 Resolution 360 Clip Resolution 360 ULTRA Clip”。二、型号、规格变更详见附件。三、结构及组成由“该产品由预装在可弯曲和旋转的推送系统上的不透X线一次性使用止血夹(17-7PH不锈钢)组成。推送系统包括手柄和推送导管。手柄包括用于旋转止血夹爪的一个控制旋钮。旋转控制旋钮允许使用者旋转止血夹爪。推送系统允许器械在远端旋转。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。有效期3年。”变更为“该产品由预装在可弯曲和旋转的推送系统上的不透X线一次性使用止血夹(17-7PH不锈钢)组成。推送系统包括手柄和推送导管。手柄包括用于旋转止血夹爪的一个控制旋钮。旋转控制旋钮允许使用者旋转止血夹爪。推送系统允许器械在远端旋转。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。有效期37个月。”四、产品技术要求变更详见产品技术要求变化对比表。 2023-08-11 一、产品名称由“一体式自控可旋转锁定止血夹 Resolution 360 Clip”变更为“一体式自控可旋转锁定止血夹 Resolution 360 Clip;Resolution 360 ULTRA Clip”。二、型号、规格变更详见附件。三、结构及组成由“该产品由预装在可弯曲和旋转的推送系统上的不透X线一次性使用止血夹(17-7PH不锈钢)组成。推送系统包括手柄和推送导管。手柄包括用于旋转止血夹爪的一个控制旋钮。旋转控制旋钮允许使用者旋转止血夹爪。推送系统允许器械在远端旋转。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。有效期3年。”变更为“该产品由预装在可弯曲和旋转的推送系统上的不透X线一次性使用止血夹(17-7PH不锈钢)组成。推送系统包括手柄和推送导管。手柄包括用于旋转止血夹爪的一个控制旋钮。旋转控制旋钮允许使用者旋转止血夹爪。推送系统允许器械在远端旋转。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。有效期37个月。”四、产品技术要求变更详见产品技术要求变化对比表。
是否纳入医保
是
批准日期
2019-04-28
国家
加拿大
省份
/
结构及组成/主要组成成分
该产品由预装在可弯曲和旋转的推送系统上的不透X线一次性使用止血夹(17-7PH不锈钢)组成。推送系统包括手柄和推送导管。手柄包括用于旋转止血夹爪的一个控制旋钮。旋转控制旋钮允许使用者旋转止血夹爪。推送系统允许器械在远端旋转。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。有效期37个月。
型号规格
/
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20193020203
企业名称
波科国际医疗贸易（上海）有限公司
生产地址
2546 First Street, Propark, El Coyol, Alajuela, Costa Rica
适用范围/预期用途
该产品应放在消化道内，以便进行: 1.内镜标记， 2.在以下情况下进行止血:粘膜/粘膜下缺损 < 3 cm、出血性溃疡、动脉 < 2 mm、息肉直径 < 1.5 cm、结肠憩室、预防性关闭以减少病灶切除后延迟出血的风险， 3.将空肠饲管固定在小肠壁上，并通过锚定将全覆膜食管自膨胀式金属支架固定在食管壁上。 4.辅助闭合 < 20 mm、可保守治疗的消化道穿孔。
其它内容
/
备注
原《分类目录》产品编码为6866。
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2024-04-27
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20193020203
一体式自控可旋转锁定止血夹Resolution 360 Clip
波科国际医疗贸易（上海）有限公司北京办事处
2546 First Street, Propark, El Coyol, Alajuela, Costa Rica
中国（上海）自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位
第三类
加拿大
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该产品由预装在可弯曲和旋转的推送系统上的不透X线一次性使用止血夹（17-7PH不绣钢）组成。推送系统包括手柄和推送导管。手柄包括用于旋转止血夹爪的一个控制旋钮。旋转控制旋钮允许使用者旋转止血夹爪。推送系统允许器械在远端旋转。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。有效期3年
/
2019-04-28
2024-04-27
国械注进20193020203
一体式自控可旋转锁定止血夹Resolution 360 Clip
Boston Scientific Corp.
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第三类
加拿大
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该产品由预装在可弯曲和旋转的推送系统上的不透X线一次性使用止血夹（17-7PH不绣钢）组成。推送系统包括手柄和推送导管。手柄包括用于旋转止血夹爪的一个控制旋钮。旋转控制旋钮允许使用者旋转止血夹爪。推送系统允许器械在远端旋转。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。有效期3年
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2019-04-28
2024-04-27
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