立即查询
川公网安备51019002008863
本网站未发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息
CD16检测试剂(CD16-PE-Cy7)
粤珠械备20220041
【生产企业】：珠海高瑞特医疗科技有限公司
【管理类别】：Ⅰ
【注册类型】：备案
【批准日期】：2023-06-14
【国家】：中国
【省份】：广东省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：检测人体生物标本中CD16的表达，为医师提供诊断的辅助信息。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
CD16检测试剂(CD16-PE-Cy7)
管理类别
Ⅰ
注册人住所
珠海市高新区金园一路6号6栋5层
产品储存条件及有效期
2-8℃避光储存，切忌冷冻，有效期15个月，开瓶后2-8°避光保存一个月。运输:泡沫盒内附冰袋运输
代理人名称
/
变更情况
2023年6月14日，变更包装规格、产品有效期和产品技术要求。
是否纳入医保
否
批准日期
2023-06-14
国家
中国
省份
广东省
结构及组成/主要组成成分
本试剂主要由PE-CY7标记的抗人CD16抗体、小鼠IgG2a、PBS、BSA、NaN3组成。
型号规格
0.25ml/盒、0.5ml/盒、50人份/盒、100人份/盒
注册类型
备案
注册证编号/备案号
粤珠械备20220041
企业名称
珠海高瑞特医疗科技有限公司
生产地址
珠海市高新区金园一路6号6栋5层
适用范围/预期用途
检测人体生物标本中CD16的表达，为医师提供诊断的辅助信息。
其它内容
/
备注
/
审批部门
珠海市市场监督管理局
有效期至
/
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
粤珠械备20220041
CD16检测试剂(CD16PECy7)
珠海高瑞特医疗科技有限公司
/
/
第一类
中国
0.25ml/盒、0.5ml/盒
本试剂主要由PECY7标记的抗人CD16抗体、小鼠IgG2a、PBS、BSA、NaN3组成
/
2022-04-26
2999-01-01
粤珠械备20220041
CD16检测试剂（CD16-PE-Cy7）
珠海高瑞特医疗科技有限公司
珠海市高新区金园一路6号6栋5层
/
第一类
中国
0.25ml盒、0.5ml盒
/
2-8℃避光储存，切忌冷冻，有效期6个月，开瓶后2-8°避光保存一个月
2022-04-26
/
粤珠械备20220041
CD16检测试剂（CD16-PE-Cy7）
珠海高瑞特医疗科技有限公司
/
/
第一类
中国
0.25ml/盒、0.5ml/盒
本试剂主要由PE-CY7标记的抗人CD16抗体、小鼠IgG2a、PBS、BSA、NaN3组成
/
2022-04-26
2999-01-01
<
>
创新、优先医疗器械
获取更多信息，请 点击跳转
医保医用耗材代码
获取更多信息，请 点击跳转
器械审评数据
获取更多信息，请 点击跳转
抽样检查
获取更多信息，请 点击跳转
中国医疗器械召回
获取更多信息，请 点击跳转
关联企业
珠海高瑞特医疗科技有限公司【粤珠械备20220041】
天津拜安通生物科技有限公司【津械备20230061】
天津美瑞特医疗科技有限公司【津械备20190433】
青岛瑞斯凯尔生物科技有限公司【鲁青械备20220328】