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应急碎石器
国械注进20142025601
【生产企业】：奥林巴斯贸易（上海）有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2022-07-08
【国家】：日本
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：本产品与奥林巴斯碎石器和篮形异物钳配套使用，用于粉碎胆管内的胆结石，并将网篮从患者体内取出。只有当常规治疗时，网篮无法从患者体内取出的情况下，才可以使用本器械。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
应急碎石器
管理类别
Ⅱ
注册人住所
日本国东京都八王子市石川町2951番地東京都八王子市石川町2951番地
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
奥林巴斯贸易(上海)有限公司
变更情况
2022-06-15 “注册人住所:原文:東京都渋谷区幡ヶ谷２丁目４３番２号 中文:日本国东京都涩谷区幡之谷二丁目43番地2号”变更为“注册人住所:原文:東京都八王子市石川町2951番地 中文:日本国东京都八王子市石川町2951番地”。
是否纳入医保
是
批准日期
2022-07-08
国家
日本
省份
/
结构及组成/主要组成成分
该产品由操作手柄和螺旋外鞘管(MAJ-403)组成。螺旋外鞘管由符合YY/T0294.1规定的代号为M的不锈钢制成，其先端由符合YY/T0294.1规定的代号为N的不锈钢组成。产品为非灭菌包装。
型号规格
BML-110A-1
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20142025601
企业名称
奥林巴斯贸易（上海）有限公司
生产地址
日本国青森县黑石市追子野木二丁目248番地1号青森県黒石市追子野木2-248-1
适用范围/预期用途
本产品与奥林巴斯碎石器和篮形异物钳配套使用，用于粉碎胆管内的胆结石，并将网篮从患者体内取出。只有当常规治疗时，网篮无法从患者体内取出的情况下，才可以使用本器械。
其它内容
/
备注
延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2028-09-02
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20142025601
应急碎石器
仪景通光学科技（广州）有限公司
日本国青森县黑石市追子野木二丁目248番地1号青森県黒石市追子野木2-248-1
中国（上海）自由贸易试验区泰谷路185号第三层E、F部位
第二类
日本
BML-110A-1
该产品由操作手柄和螺旋外鞘管（MAJ-403）组成。螺旋外鞘管由符合YYT0294.1规定的代号为M的不锈钢制成，其先端由符合YYT0294.1规定的代号为N的不锈钢制成。产品为非灭菌包装
/
2018-09-03
2023-09-02
国械注进20142025601
应急碎石器
Olympus Medical Systems Corp. JAP
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第二类
日本
BML-110A-1
该产品由操作手柄和螺旋外鞘管（MAJ-403）组成。螺旋外鞘管由符合YY/T0294.1规定的代号为M的不锈钢制成，其先端由符合YY/T0294.1规定的代号为N的不锈钢制成。产品为非灭菌包装
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2018-09-03
2023-09-02
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关联企业
奥林巴斯贸易（上海）有限公司【国食药监械（进）字2012第2221721】
奥林巴斯贸易（上海）有限公司【国械注进20142025601】
Olympus Medical Systems Corp. JAP【国械注进20142225601】