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一次性使用肛肠套扎器及辅件
苏械注准20222021370
【生产企业】：常州市海达医疗器械有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2022-06-21
【国家】：中国
【省份】：江苏省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：适用于各期内痔及混合痔或直肠良性息肉的套扎治疗。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
一次性使用肛肠套扎器及辅件
管理类别
Ⅱ
注册人住所
天宁区郑陆镇三河口工业集中区
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
是
批准日期
2022-06-21
国家
中国
省份
江苏省
结构及组成/主要组成成分
一次性使用肛肠套扎器及辅件根据产品结构不同分为HDTZ-A型、HDTZ-B型、HDTZ-C型和HDTZ-D型。为了满足临床使用要求，每种规格型号配有附件:胶圈、弹力线组件、上圈器、扩圈器、扩张器、肛塞。 HDTZ-A型套扎器及辅件主要由吸气管、推管、释放阀门、手柄、负压接头、复位按钮、击发扳机、胶圈、弹力线组件、上圈器、扩圈器、扩张器、肛塞组成。HDTZ-B型套扎器及辅件主要由吸气管、推管、手柄、击发扳机、负压扳机、释放阀、负压接头、胶圈、弹力线组件、上圈器、扩圈器、扩张器、肛塞组成。HDTZ-C型套扎器及辅件主要由吸气管、推管、手柄、复位按钮、释放阀、击发扳机、负压扳机、负压接头、胶圈、弹力线组件、上圈器、扩圈器、扩张器、肛塞组成。HDTZ-D型套扎器及辅件主要由吸气管、推管、手柄、复位按钮、释放阀、击发扳机、负压扳机、负压接头、胶圈、弹力线组件、上圈器、扩圈器、扩张器、肛塞组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。
型号规格
HDTZ-A型:HDTZ-A-3Q、HDTZ-A-4Q、HDTZ-A-5Q、HDTZ-A-6Q、HDTZ-A-7Q、HDTZ-A-8Q、HDTZ-A-3L、HDTZ-A-4L、HDTZ-A-5L、HDTZ-A-6L十种规格;HDTZ-B型:HDTZ-B-3Q、HDTZ-B-4Q、HDTZ-B-5Q、HDTZ-B-6Q、HDTZ-B-7Q、HDTZ-B-8Q、HDTZ-B-3L、HDTZ-B-4L、HDTZ-B-5L、HDTZ-B-6L、HDTZ-B-3S、HDTZ-B-4S、HDTZ-B-5S、HDTZ-B-6S十四种规格;HDTZ-C型:HDTZ-C-3Q、HDTZ-C-4Q、HDTZ-C-5Q、HDTZ-C-6Q、HDTZ-C-7Q、HDTZ-C-8Q、HDTZ-C-3L、HDTZ-C-4L、HDTZ-C-5L、HDTZ-C-6L、HDTZ-C-3S、HDTZ-C-4S、HDTZ-C-5S、HDTZ-C-6S十四种规格;HDTZ-D型:HDTZ-D-3Q、HDTZ-D-4Q、HDTZ-D-5Q、HDTZ-D-6Q、HDTZ-D-7Q、HDTZ-D-8Q、HDTZ-D-3L、HDTZ-D-4L、HDTZ-D-5L、HDTZ-D-6L十种规格。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
苏械注准20222021370
企业名称
常州市海达医疗器械有限公司
生产地址
常州市天宁区郑陆镇三河口工业集中区
适用范围/预期用途
适用于各期内痔及混合痔或直肠良性息肉的套扎治疗。
其它内容
/
备注
/
审批部门
江苏省药品监督管理局
有效期至
2027-06-20
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
苏械注准20222021370
一次性使用肛肠套扎器及辅件
常州市海达医疗器械有限公司
常州市天宁区郑陆镇三河口工业集中区
/
第二类
中国
HDTZ-A型:HDTZ-A-3Q、HDTZ-A-4Q、HDTZ-A-5Q、HDTZ-A-6Q、HDTZ-A-7Q、HDTZ-A-8Q、HDTZ-A-3L、HDTZ-A-4L、HDTZ-A-5L、HDTZ-A-6L十种规格;HDTZ-B型:HDTZ-B-3Q、HDTZ-B-4Q、HDTZ-B-5Q、HDTZ-B-6Q、HDTZ-B-7Q、HDTZ-B-8Q、HDTZ-B-3L、HDTZ-B-4L、HDTZ-B-5L、HDTZ-B-6L、HDTZ-B-3S、HDTZ-B-4S、HDTZ-B-5S、HDTZ-B-6S十四种规格;HDTZ-C型:HDTZ-C-3Q、HDTZ-C-4Q、HDTZ-C-5Q、HDTZ-C-6Q、HDTZ-C-7Q、HDTZ-C-8Q、HDTZ-C-3L、HDTZ-C-4L、HDTZ-C-5L、HDTZ-C-6L、HDTZ-C-3S、HDTZ-C-4S、HDTZ-C-5S、HDTZ-C-6S十四种规格;HDTZ-D型:HDTZ-D-3Q、HDTZ-D-4Q、HDTZ-D-5Q、HDTZ-D-6Q、HDTZ-D-7Q、HDTZ-D-8Q、HDTZ-D-3L、HDTZ-D-4L、HDTZ-D-5L、HDTZ-D-6L十种规格。
一次性使用肛肠套扎器及辅件根据产品结构不同分为HDTZ-A型、HDTZ-B型、HDTZ-C型和HDTZ-D型。为了满足临床使用要求，每种规格型号配有附件:胶圈、弹力线组件、上圈器、扩圈器、扩张器、肛塞。 HDTZ-A型套扎器及辅件主要由吸气管、推管、释放阀门、手柄、负压接头、复位按钮、击发扳机、胶圈、弹力线组件、上圈器、扩圈器、扩张器、肛塞组成。HDTZ-B型套扎器及辅件主要由吸气管、推管、手柄、击发扳机、负压扳机、释放阀、负压接头、胶圈、弹力线组件、上圈器、扩圈器、扩张器、肛塞组成。HDTZ-C型套扎器及辅件主要由吸气管、推管、手柄、复位按钮、释放阀、击发扳机、负压扳机、负压接头、胶圈、弹力线组件、上圈器、扩圈器、扩张器、肛塞组成。HDTZ-D型套扎器及辅件主要由吸气管、推管、手柄、复位按钮、释放阀、击发扳机、负压扳机、负压接头、胶圈、弹力线组件、上圈器、扩圈器、扩张器、肛塞组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。
/
2022-06-21
2027-06-20
苏械注准20222021370
一次性使用肛肠套扎器及辅件
常州市海达医疗器械有限公司
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第二类
中国
HDTZ-A型：HDTZ-A-3Q、HDTZ-A-4Q、HDTZ-A-5Q、HDTZ-A-6Q、HDTZ-A-7Q、HDTZ-A-8Q、HDTZ-A-3L、HDTZ-A-4L、HDTZ-A-5L、HDTZ-A-6L十种规格；HDTZ-B型：HDTZ-B-3Q、HDTZ-B-4Q、HDTZ-B-5Q、HDTZ-B-6Q、HDTZ-B-7Q、HDTZ-B-8Q、HDTZ-B-3L、HDTZ-B-4L、HDTZ-B-5L、HDTZ-B-6L、HDTZ-B-3S、HDTZ-B-4S、HDTZ-B-5S、HDTZ-B-6S十四种规格；HDTZ-C型：HDTZ-C-3Q、HDTZ-C-4Q、HDTZ-C-5Q、HDTZ-C-6Q、HDTZ-C-7Q、HDTZ-C-8Q、HDTZ-C-3L、HDTZ-C-4L、HDTZ-C-5L、HDTZ-C-6L、HDTZ-C-3S、HDTZ-C-4S、HDTZ-C-5S、HDTZ-C-6S十四种规格；HDTZ-D型：HDTZ-D-3Q、HDTZ-D-4Q、HDTZ-D-5Q、HDTZ-D-6Q、HDTZ-D-7Q、HDTZ-D-8Q、HDTZ-D-3L、HDTZ-D-4L、HDTZ-D-5L、HDTZ-D-6L十种规格
一次性使用肛肠套扎器及辅件根据产品结构不同分为HDTZ-A型、HDTZ-B型、HDTZ-C型和HDTZ-D型。为了满足临床使用要求，每种规格型号配有附件：胶圈、弹力线组件、上圈器、扩圈器、扩张器、肛塞。 HDTZ-A型套扎器及辅件主要由吸气管、推管、释放阀门、手柄、负压接头、复位按钮、击发扳机、胶圈、弹力线组件、上圈器、扩圈器、扩张器、肛塞组成。HDTZ-B型套扎器及辅件主要由吸气管、推管、手柄、击发扳机、负压扳机、释放阀、负压接头、胶圈、弹力线组件、上圈器、扩圈器、扩张器、肛塞组成。HDTZ-C型套扎器及辅件主要由吸气管、推管、手柄、复位按钮、释放阀、击发扳机、负压扳机、负压接头、胶圈、弹力线组件、上圈器、扩圈器、扩张器、肛塞组成。HDTZ-D型套扎器及辅件主要由吸气管、推管、手柄、复位按钮、释放阀、击发扳机、负压扳机、负压接头、胶圈、弹力线组件、上圈器、扩圈器、扩张器、肛塞组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用
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2022-06-21
2027-06-20
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长沙邦仁医疗设备科技有限公司【湘械注准20202020013】
常州市海达医疗器械有限公司【苏械注准20222021370】