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乳腺癌组织标记物UltraClip II Breast Tissue Marker
国械注进20163021665
【生产企业】：巴德控股有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2020-12-30
【国家】：波多黎各
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：该产品用于在外科乳腺活检术中或经皮乳腺活检术中将其放置在外科操作部位的乳腺组织中，从而在放射性照射下可显示活检操作部位。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
乳腺癌组织标记物UltraClip II Breast Tissue Marker
管理类别
Ⅲ
注册人住所
1625 West 3rd Street, Tempe, Arizona, 85281, USA
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
巴德医疗科技(上海)有限公司
变更情况
2017-07-24 “代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日樱北路180号57#楼B1部位 ”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区华京路8号6层613室”。 2022-10-25 变更产品技术要求，见附件《产品技术要求变化对比表》。 2022-10-25 变更产品技术要求，见附件《产品技术要求变化对比表》。 2022-10-25 变更产品技术要求，见附件《产品技术要求变化对比表》。
是否纳入医保
是
批准日期
2020-12-30
国家
波多黎各
省份
/
结构及组成/主要组成成分
该产品包括组织标记植入枪和组织标记物两部分，组织标记物为长期植入物，组织标记植入枪用于组织标记物的植入。组织标记植入枪由套管针、针芯和聚丙烯手柄组成。套管针上有1cm的参考标记，组织标记物置于套管针远端内侧。组织标记物有带状、翼状和圈状三种形状，材质分别有钛、Inconel 625 合金和BioDur 108三种，其中一种带状组织标记物含有聚乙烯醇(PVA)颗粒。该产品无菌状态提供，一次性使用。
型号规格
861017，861217，862017，863017，864017，865017，865517
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20163021665
企业名称
巴德控股有限公司
生产地址
/
适用范围/预期用途
该产品用于在外科乳腺活检术中或经皮乳腺活检术中将其放置在外科操作部位的乳腺组织中，从而在放射性照射下可显示活检操作部位。
其它内容
/
备注
原注册证编号:国械注进20163461665
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2025-12-29
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20163021665
乳腺癌组织标记物UltraClip II Breast Tissue Marker
巴德控股有限公司
San Geronimo Industrial Park Lot #1,Road #3,Km 79.7 Humacao 00791 Puerto Rico
中国（上海）自由贸易试验区华京路8号6层613室
第三类
波多黎各
861017，861217，862017，863017，864017，865017，865517
该产品包括组织标记植入枪和组织标记物两部分，组织标记物为长期植入物，组织标记植入枪用于组织标记物的植入。组织标记植入枪由套管针、针芯和聚丙烯手柄组成。套管针上有1cm的参考标记，组织标记物置于套管针远端内侧。组织标记物有带状、翼状和圈状三种形状，材质分别有钛、Inconel 625 合金和BioDur 108三种，其中一种带状组织标记物含有聚乙烯醇（PVA）颗粒。该产品无菌状态提供，一次性使用
/
2020-12-30
2025-12-29
国械注进20163021665
乳腺癌组织标记物UltraClip II Breast Tissue Marker
Bard Peripheral Vascular Inc.
/
/
第三类
波多黎各
861017，861217，862017，863017，864017，865017，865517
该产品包括组织标记植入枪和组织标记物两部分，组织标记物为长期植入物，组织标记植入枪用于组织标记物的植入。组织标记植入枪由套管针、针芯和聚丙烯手柄组成。套管针上有1cm的参考标记，组织标记物置于套管针远端内侧。组织标记物有带状、翼状和圈状三种形状，材质分别有钛、Inconel 625 合金和BioDur 108三种，其中一种带状组织标记物含有聚乙烯醇（PVA）颗粒。该产品无菌状态提供，一次性使用
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2020-12-30
2025-12-29
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