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一次性内窥镜超声吸引活检针ディスポーザブル吸引生検針
国械注进20222020297
【生产企业】：奥林巴斯贸易（上海）有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2022-06-27
【国家】：日本
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：产品与奥林巴斯超声内镜配套使用，用于对气管支气管、食道及周边脏器的组织及细胞进行穿刺吸引活检。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
一次性内窥镜超声吸引活检针ディスポーザブル吸引生検針
管理类别
Ⅱ
注册人住所
東京都八王子市石川町2951番地 日本国东京都八王子市石川町2951番地。
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
奥林巴斯贸易(上海)有限公司
变更情况
2022-08-10 “注册人住所:原文:東京都渋谷区幡ヶ谷2丁目43番2号 中文:日本国东京都涩谷区幡之谷二丁目43番地2号”变更为“注册人住所:原文:東京都八王子市石川町2951番地 中文:日本国东京都八王子市石川町2951番地。” 2022-08-10 “注册人住所:原文:東京都渋谷区幡ヶ谷2丁目43番2号中文:日本国东京都涩谷区幡之谷二丁目43番地2号”变更为“注册人住所:原文:東京都八王子市石川町2951番地中文:日本国东京都八王子市石川町2951番地。”
是否纳入医保
是
批准日期
2022-06-27
国家
日本
省份
/
结构及组成/主要组成成分
产品由一次性内窥镜超声吸引活检针(NA-U401SX-4025N)，一次性接头活检阀(MAJ-1414)及吸引活检针筒组成。环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期为3年。
型号规格
NA-U401SX-4025N
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20222020297
企业名称
奥林巴斯贸易（上海）有限公司
生产地址
日本国青森县黑石市追子野木二丁目248番地1号青森県黒石市追子野木2-248-1
适用范围/预期用途
产品与奥林巴斯超声内镜配套使用，用于对气管支气管、食道及周边脏器的组织及细胞进行穿刺吸引活检。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2027-06-26
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20222020297
一次性内窥镜超声吸引活检针ディスポーザブル吸引生検針
仪景通光学科技（广州）有限公司
日本国青森县黑石市追子野木二丁目248番地1号青森県黒石市追子野木2-248-1
中国（上海）自由贸易试验区泰谷路185号第三层E、F部位
第二类
日本
NA-U401SX-4025N
产品由一次性内窥镜超声吸引活检针（NA-U401SX-4025N），一次性接头活检阀（MAJ-1414）及吸引活检针筒组成。环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期为3年
/
2022-06-27
2027-06-26
国械注进20222020297
一次性内窥镜超声吸引活检针ディスポーザブル吸引生検針
Olympus Medical Systems Corp. JAP
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第二类
日本
NA-U401SX-4025N
产品由一次性内窥镜超声吸引活检针（NA-U401SX-4025N），一次性接头活检阀（MAJ-1414）及吸引活检针筒组成。环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期为3年
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2022-06-27
2027-06-26
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关联企业
奥林巴斯贸易（上海）有限公司【国械注进20222020297】
奥林巴斯贸易（上海）有限公司【国械注进20142025600】