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异种脱细胞真皮基质敷料

异种脱细胞真皮基质敷料

国械注准20193141514
【生产企业】:江苏优创生物医学科技有限公司
【管理类别】:Ⅲ
【注册类型】:注册
【批准日期】:2019-01-16
【国家】:中国
【省份】:江苏省
【国家/进口】:国产
【是否纳入医保】:是
【适用范围/预期用途】:供医疗机构用于浅Ⅱ度烧(烫)伤创面、供皮区创面、深度烧伤切(削)痂创面、肉芽创面等创面的覆盖治疗。

产品简介

产品信息

异种脱细胞真皮基质敷料的介绍

异种脱细胞真皮基质敷料人工制造的皮肤修复材料,它由异种动物(如猪)的真皮剥离表皮细胞、核酸和脂质等细胞组成成分,通过去除细胞以及杀灭潜在异种抗原,形成一种去细胞化的真皮基质结构。这种材料能够提供复杂的结构,包括胶原蛋白、弹性纤维和类酪氨酸等成分,并含有丰富的生长因子,促进伤口愈合和修复。

异种脱细胞真皮基质敷料适用于很多种创伤性皮肤损伤和慢性创面的修复,如烧伤、皮瓣移植术、割伤、慢性溃疡等等。它的应用能够降低感染的风险和创面愈合时间,促进皮肤细胞再生,降低了术后并发症的风险,并提高了治疗的效果。同时,异种脱细胞真皮基质敷料的生物活性较高,能够很好地与现有的组织融合,在生物磁场中促进细胞增殖,促进创伤部位的愈合,降低了愈合过程中的不适感。因此,它已经成为了一种广泛应用的皮肤修复材料。

异种脱细胞真皮基质敷料的分类

1. 纯异种脱细胞真皮基质:

纯异种脱细胞真皮基质是由异种动物真皮经过生物技术处理去除所有的细胞和免疫原性成分,仅留下真皮基质的一部分,具有较好的生物相容性和生物活性。

2. 含生物活性物质的异种脱细胞真皮基质:

含生物活性物质的异种脱细胞真皮基质是在纯异种脱细胞真皮基质基础上,添加了生物活性物质,例如生长因子、细胞因子等,以促进伤口愈合。

3. 含自体细胞的异种脱细胞真皮基质:

含自体细胞的异种脱细胞真皮基质是在纯异种脱细胞真皮基质基础上,将患者自身的细胞培养后植入,以增强伤口的生物相容性和生物活性。

异种脱细胞真皮基质敷料的作用

异种脱细胞真皮基质敷料特殊的敷料,由人或动物皮肤的真皮层提取并去除所有细胞而得到的。它具有以下作用:

1. 促进创面愈合:异种脱细胞真皮基质敷料可释放出一系列生长因子和其他细胞因子,如胶原蛋白、弹力蛋白、纤维连接蛋白等,这些生长因子能够刺激局部细胞的增生和再生,促进创面上皮和真皮的再生和修复。

2. 对抗感染:异种脱细胞真皮基质敷料具有抗菌作用,能够抑制创面上的细菌生长,减少感染的发生和传播。

3. 提供结构支撑:由于异种脱细胞真皮基质敷料具有完整而蜂窝状的结构,能够提供创面所需要的结构支撑,防止创面塌陷和形成疤痕组织。

4. 可控制炎症反应:异种脱细胞真皮基质敷料具有可控制炎症反应的作用。它能够引导创面的炎症反应由急性向愈合方向演变,减少过度的炎症反应,促进创面愈合。

综上所述,异种脱细胞真皮基质敷料在促进创面愈合、对抗感染、提供结构支撑和可控制炎症反应等方面具有重要作用。

异种脱细胞真皮基质敷料的使用方法

1.清洁伤口:首先清洁伤口及周围皮肤,去除表面污物、分泌物。

2.补敷异种脱细胞真皮基质敷料:将敷料在手掌心打开,用无菌手套将其取出,轻轻按压,去除多余液体。然后将敷料轻轻地贴合在伤口表面,根据伤口范围和深度选用适当大小的敷料,使其完全覆盖伤口面积,尽量平整。

3.固定敷料:使用无菌绷带或胶布将敷料固定,以确保它不会松动或移位。如果必要,可以使用压缩绷带缠绕在固定绷带外面以增加压力。

4.更换敷料:根据医生或护士的建议,更换敷料。在更换敷料前,要确保清洁周围皮肤。如果敷料潮湿或需要更换,需要及时更换。

5.注意观察伤口情况:使用这种敷料需要注意观察伤口的情况。如果发现任何感染迹象,应及时寻求医疗帮助。

异种脱细胞真皮基质敷料的注意事项

1. 确保敷料无损伤:在使用异种脱细胞真皮基质敷料前,必须确保敷料表面和基质未受损。

2. 选择合适的敷贴方式:选择与患者伤口大小和形状相匹配的敷贴方式。需要注意的是,在敷贴时,要避免敷贴太紧或太松。

3. 使用正确的皮肤接触材料:为了防止异种脱细胞真皮基质敷料与正常皮肤产生过敏反应,敷贴时要使用正确的皮肤接触材料。

4. 行文明操作:在敷贴期间要注意不要将敷料撕裂或移位,这样可以降低感染的风险。

5. 检查敷料:需要时检查异种脱细胞真皮基质敷料,确保没有分离或感染的迹象。

6. 注意术后监测:使用异种脱细胞真皮基质敷料后,需要定期检查伤口的状况,以确保伤口正常愈合。如果发现异常情况,应及时寻求医生的帮助。

基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回

基本信息

产品名称
异种脱细胞真皮基质敷料
管理类别
注册人住所
启东市科技创业园青年东路8号
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
/
变更情况
2019-02-20 “注册人住所:启东市吕四港镇开发区香堂路424号综合楼3-4号楼”变更为“注册人住所:启东市科技创业园青年东路8号”。
是否纳入医保
批准日期
2019-01-16
国家
中国
省份
江苏省
结构及组成/主要组成成分
本产品采用猪皮为原料,经病毒灭活与脱细胞等工艺制备而成,是猪真皮的细胞外基质,为一种多孔性的三维网状结构,主要成分为胶原蛋白。采用钴60辐照灭菌方式灭菌。一次性使用。
型号规格
/
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注准20193141514
企业名称
江苏优创生物医学科技有限公司
生产地址
启东市科技创业园青年东路8号
适用范围/预期用途
供医疗机构用于浅Ⅱ度烧(烫)伤创面、供皮区创面、深度烧伤切(削)痂创面、肉芽创面等创面的覆盖治疗。
其它内容
/
备注
原注册证编号:国食药监械(准)字2014第3641173号
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2024-01-15
国产/进口
国产

历史数据

注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注准20193141514
异种脱细胞真皮基质敷料
江苏优创生物医学科技有限公司
启东市科技创业园青年东路8号
/
第三类
中国
/
/
/
2019-01-16
2024-01-15
国械注准20193141514
异种脱细胞真皮基质敷料
江苏优创生物医学科技有限公司
启东市科技创业园青年东路8号
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第三类
中国
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本产品采用猪皮为原料,经病毒灭活与脱细胞等工艺制备而成,是猪真皮的细胞外基质,为一种多孔性的三维网状结构,主要成分为胶原蛋白。采用钴60辐照灭菌方式灭菌。一次性使用
/
2019-01-16
2024-01-15
国械注准20193141514
异种脱细胞真皮基质敷料
江苏优创生物医学科技有限公司
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第三类
中国
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本产品采用猪皮为原料,经病毒灭活与脱细胞等工艺制备而成,是猪真皮的细胞外基质,为一种多孔性的三维网状结构,主要成分为胶原蛋白。采用钴60辐照灭菌方式灭菌。一次性使用
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2019-01-16
2024-01-15

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