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藻酸盐水胶敷料Urgosorb
国械注进20153142891
【生产企业】：唯炜澜谛（上海）商贸有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2020-05-29
【国家】：法国
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：适用于感染伤口、窦道、溃疡。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
藻酸盐水胶敷料Urgosorb
管理类别
Ⅲ
注册人住所
42 rue de Longvic, 21300 CHENOVE FRANCE
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
唯炜澜谛(上海)商贸有限公司
变更情况
2016-03-24 “代理人住所:北京市朝阳区西大望路3号院3号楼2611”变更为“代理人住所:北京市朝阳区朝外大街26号B1203A”。 2016-06-12 “代理人名称:法国优格制药公司北京代表处;代理人住所:北京市朝阳区朝外大街26号B1203A ”变更为“代理人名称:唯炜澜谛(上海)商贸有限公司;代理人住所:上海市徐汇区中山西路1600号1601、1608-1609室”。 2021-04-29 变更产品技术要求如下条款，1.由“1.6 储存方法:室温下(25℃以下)避免高温、潮湿环境。”变更为“1.6 储存方法:室温下(25℃以下)避免日晒、潮湿环境。”2.由“2.1.3 敷料重量:＜170g/m²。” 变更为“2.1.3 敷料重量:(100 - 170)g/m²。”3.由“2.1.4 吸水性试验:无膨胀吸收量应＞1600g/m²。” 变更为“2.1.4 吸水性试验:无膨胀吸收量应≥1600g/m²。”
是否纳入医保
是
批准日期
2020-05-29
国家
法国
省份
/
结构及组成/主要组成成分
该产品是一种白色纤维状无粘性敷料，由85%的藻酸钙和15%的羧甲基纤维素结合而成。该产品为无菌产品，灭菌方式为β电离辐射灭菌。
型号规格
5cm×5cm，10cm×10cm，10cm×20cm，5cm×30cm
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20153142891
企业名称
唯炜澜谛（上海）商贸有限公司
生产地址
Parc Excellence 2000-2 avenue de Strasbourg – 21800 CHEVIGNY SAINT SAUVEUR-FRANCE
适用范围/预期用途
适用于感染伤口、窦道、溃疡。
其它内容
/
备注
原注册证编号:国械注进20153642891
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2025-05-28
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20153142891
藻酸盐水胶敷料Urgosorb
法国优格公司LABORATOIRES URGO
Parc Excellence 2000-2 avenue de Strasbourg – 21800 CHEVIGNY SAINT SAUVEUR-FRANCE
上海市徐汇区中山西路1600号1601、1608-1609室
第三类
法国
5cm×5cm，10cm×10cm，10cm×20cm，5cm×30cm
该产品是一种白色纤维状无粘性敷料，由85的藻酸钙和15的羧甲基纤维素结合而成。该产品为无菌产品，灭菌方式为β电离辐射灭菌
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2020-05-29
2025-05-28
国械注进20153142891
藻酸盐水胶敷料Urgosorb
Laboratoires Urgo
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第三类
法国
5cm×5cm，10cm×10cm，10cm×20cm，5cm×30cm
该产品是一种白色纤维状无粘性敷料，由85的藻酸钙和15的羧甲基纤维素结合而成。该产品为无菌产品，灭菌方式为β电离辐射灭菌
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2020-05-29
2025-05-28
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关联企业
唯炜澜谛（上海）商贸有限公司【国械注进20153142891】