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医用重组人源胶原蛋白功能敷料（喷雾型）
晋械注准20142640010
【生产企业】：山西锦波生物医药股份有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2018-07-20
【国家】：中国
【省份】：山西省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：通过增加皮肤含水量，降低经表皮水分流失量（TEWL），用于修复皮肤屏障功能，适用于皮肤屏障功能受损引起的皮肤疾病的辅助治疗。1、治疗皮炎、湿疹，可快速改善皮炎、湿疹引起的皮肤瘙痒、灼热、紧绷、疼痛及红斑、丘疹、干燥脱屑、皮肤变薄萎缩、毛细血管扩张；用于面部痤疮的辅助治疗。2、用于痤疮引起的红斑、丘疹、脓疱、黑头粉刺、白头粉刺，预防疤痕形成及色素沉着。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
医用重组人源胶原蛋白功能敷料（喷雾型）
管理类别
Ⅱ
注册人住所
山西综改示范区太原唐槐园区锦波街18号
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
是
批准日期
2018-07-20
国家
中国
省份
山西省
结构及组成/主要组成成分
该产品主要材料为重组人源胶原蛋白，辅以PBS缓冲液（由磷酸二氢钠、氯化钠组成）和少量防腐剂（尼泊金酯类和苯氧乙醇）。包装材料为医用聚乙烯（或聚丙烯）瓶、玻璃瓶或铝瓶。
型号规格
10ml/瓶；20ml/瓶；30ml/瓶；40ml/瓶；50ml/瓶；80ml/瓶；100ml/瓶；150ml/瓶；200ml/瓶。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
晋械注准20142640010
企业名称
山西锦波生物医药股份有限公司
生产地址
山西综改示范区太原唐槐园区锦波街18号
适用范围/预期用途
通过增加皮肤含水量，降低经表皮水分流失量（TEWL），用于修复皮肤屏障功能，适用于皮肤屏障功能受损引起的皮肤疾病的辅助治疗。1、治疗皮炎、湿疹，可快速改善皮炎、湿疹引起的皮肤瘙痒、灼热、紧绷、疼痛及红斑、丘疹、干燥脱屑、皮肤变薄萎缩、毛细血管扩张；用于面部痤疮的辅助治疗。2、用于痤疮引起的红斑、丘疹、脓疱、黑头粉刺、白头粉刺，预防疤痕形成及色素沉着。
其它内容
产品禁忌症： 1、过敏体质者慎用或禁用；2、孕妇在咨询医生后使用；3、化脓性伤口禁用。
备注
/
审批部门
山西省药品监督管理局
有效期至
2023-07-19
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
晋械注准20142640010
医用重组人源胶原蛋白功能敷料(喷雾型)
山西锦波生物医药股份有限公司
/
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第二类
中国
10ml/瓶；20ml/瓶；30ml/瓶；40ml/瓶；50ml/瓶；80ml/瓶；100ml/瓶；150ml/瓶；200ml/瓶
该产品主要材料为重组人源胶原蛋白，辅以PBS缓冲液(由磷酸二氢钠、氯化钠组成)和少量防腐剂(尼泊金酯类和苯氧乙醇)。包装材料为医用聚乙烯(或聚丙烯)瓶或玻璃瓶或铝瓶
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2018-07-20
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晋械注准20142640010
医用重组人源胶原蛋白功能敷料（喷雾型）
山西锦波生物医药股份有限公司
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第二类
中国
10ml/瓶；20ml/瓶；30ml/瓶；40ml/瓶；50ml/瓶；80ml/瓶；100ml/瓶；150ml/瓶；200ml/瓶
该产品主要材料为重组人源胶原蛋白，辅以PBS缓冲液（由磷酸二氢钠、氯化钠组成）和少量防腐剂（尼泊金酯类和苯氧乙醇）。包装材料为医用聚乙烯（或聚丙烯）瓶、玻璃瓶或铝瓶
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2018-07-20
2023-07-19
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关联企业
山西锦波生物医药股份有限公司【晋械注准20142640010】