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壳聚糖生物海绵敷料
湘械注准20162140145
【生产企业】：长沙瑞泰医学科技有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-06-28
【国家】：中国
【省份】：湖南省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：适用于体表创口保护、预防伤口感染。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
壳聚糖生物海绵敷料
管理类别
Ⅱ
注册人住所
长沙高新开发区桐梓坡西路229号二期车间101三楼四楼
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
/
变更情况
变更时间:2022-10-17变更内容:1、变更申请人住所由“长沙高新开发区东方红中路586号2号科研楼1楼”变更为“长沙高新开发区桐梓坡西路229号二期车间101三楼四楼 ”。2、变更生产地址由“ 长沙高新开发区东方红中路586号2号科研楼1楼2楼6楼”变更为“长沙高新开发区桐梓坡西路229号二期车间101三楼310室、四楼 ”。
是否纳入医保
否
批准日期
2021-06-28
国家
中国
省份
湖南省
结构及组成/主要组成成分
本品是以海洋生物多糖-壳聚糖(甲壳胺)为原料(化学名为(1,4)-2-乙酰氨基-2-脱氧-β-葡萄糖)，食用明胶为辅料经灭菌制成的无菌生物敷料。产品为质地轻软的淡黄色海绵体，无味。厚度、色泽应均匀，不得有可见异物、穿孔及破裂现象。
型号规格
5cm15cm/片、6cm8cm/片、3cm4cm/片
注册类型
注册
注册证编号/备案号
湘械注准20162140145
企业名称
长沙瑞泰医学科技有限公司
生产地址
长沙高新开发区桐梓坡西路229号二期车间101三楼310室、四楼
适用范围/预期用途
适用于体表创口保护、预防伤口感染。
其它内容
/
备注
原注册证号:湘食药监械(准)字2012第2640057号
审批部门
湖南省药品监督管理局
有效期至
2026-06-27
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
湘械注准20162140145
壳聚糖生物海绵敷料
长沙瑞泰医学科技有限公司
长沙高新开发区桐梓坡西路229号二期车间101三楼310室、四楼
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第二类
中国
5cm15cm/片、6cm8cm/片、3cm4cm/片
本品是以海洋生物多糖-壳聚糖(甲壳胺)为原料(化学名为(1,4)-2-乙酰氨基-2-脱氧-β-葡萄糖)，食用明胶为辅料经灭菌制成的无菌生物敷料。产品为质地轻软的淡黄色海绵体，无味。厚度、色泽应均匀，不得有可见异物、穿孔及破裂现象。
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2021-06-28
2026-06-27
湘械注准20162140145
壳聚糖生物海绵敷料
长沙瑞泰医学科技有限公司
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第二类
中国
5cm*15cm/片、6cm*8cm/片、3cm*4cm/片
本品是以海洋生物多糖-壳聚糖（甲壳胺）为原料（化学名为（1,4）-2-乙酰氨基-2-脱氧-β-葡萄糖），食用明胶为辅料经灭菌制成的无菌生物敷料。产品为质地轻软的淡黄色海绵体，无味。厚度、色泽应均匀，不得有可见异物、穿孔及破裂现象
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2021-06-28
2026-06-27
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关联企业
长沙瑞泰医学科技有限公司【湘械注准20162140145】
长沙瑞泰医学科技有限公司【湘械注准20162640145】