高分子微孔敷料

京械注准20222140069

【所属分类】：14 注输、护理和防护器械 -14-10 创面敷料 -14-10-01 创面敷贴

【生产企业】：北京宏蕴生物技术有限公司

【管理类别】：Ⅱ

【注册类型】：注册

【批准日期】：2022-01-20

【国家】：中国

【省份】：北京市

【国家/进口】：国产

【是否纳入医保】：是

【适用范围/预期用途】：供医疗机构用于I度或浅II度烧伤，手术切口及创面的保护贴敷。

产品信息

基本信息

历史数据

创新、优先医疗器械

医保医用耗材代码

器械审评数据

抽样检查

中国医疗器械召回

基本信息

产品名称

高分子微孔敷料

管理类别

Ⅱ

注册人住所

北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺西路26号院1号楼B座六层B601室

产品储存条件及有效期

代理人名称

变更情况

是否纳入医保

是

批准日期

2022-01-20

国家

中国

省份

北京市

结构及组成/主要组成成分

本品由高分子材料PET聚酯薄膜材质构成的单层透明敷料。采用的PET聚酯薄膜厚度应不大于0.03mm、孔径应不大于7mu;m。为一次性使用辐照灭菌产品。

型号规格

Ⅰ型:5times;4、5times;5、5times;6、5times;7、5times;8、 5times;10、 5times;20、7times;6、8times;6、9times;6、9times;7、10times;4、10times;6、11times;7、10times;8、10times;10、12times;8、12times;10、13times;10、15times;8、15times;10、20times;8 、20times;10、20times;15、25times;15、25times;20、30times;15、30times;20(单位:cm)

注册类型

注册证编号/备案号

京械注准20222140069

企业名称

北京宏蕴生物技术有限公司

生产地址

北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺西路26号院1号楼B座六层B601室

适用范围/预期用途

供医疗机构用于I度或浅II度烧伤，手术切口及创面的保护贴敷。

其它内容

备注

审批部门

北京市药品监督管理局

有效期至

2027-01-19

国产/进口

国产

历史数据

注册证编号

产品名称

注册企业

注册人地址

生产地址

管理类别

国家

型号规格

结构及组成/主要组...

产品储存条件及有...

批准日期

有效期至

京械注准20222140069

高分子微孔敷料

北京宏蕴生物技术有限公司

北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺西路26号院1号楼B座六层B601室

第二类

中国

本品由高分子材料PET聚酯薄膜材质构成的单层透明敷料。采用的PET聚酯薄膜厚度应不大于0.03mm、孔径应不大于7mu;m。为一次性使用辐照灭菌产品。

2022-01-20

2027-01-19

京械注准20222140069

高分子微孔敷料

北京宏蕴生物技术有限公司

第二类

中国

Ⅰ型：5times;4、5times;5、5times;6、5times;7、5times;8、 5times;10、 5times;20、7times;6、8times;6、9times;6、 9times;7、10times;4、10times;6、11times;7、10times;8、10times;10、12times;8、12times;10、13times;10、15times;8、 15times;10、20times;8 、20times;10、20times;15、25times;15、25times;20、30times;15、30times;20（单位： cm）

本品由高分子材料PET聚酯薄膜材质构成的单层透明敷料。采用的PET聚酯薄膜厚度应不大于0.03mm、孔径应不大于7mu;m。为一次性使用辐照灭菌产品

2022-01-20

2027-01-19

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关联企业

湖南仁馨生物技术有限公司【湘械注准20192140051】

北京宏蕴生物技术有限公司【京械注准20222140069】