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硅酮粘胶泡沫敷料(有边型)Allevyn Gentle Border
国械注进20163144894
【生产企业】：英国施乐辉医疗器械有限公司Smith & Nephew Medical Ltd
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-04-29
【国家】：英国
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：硅酮粘胶泡沫敷料(有边型)用于二期愈合的浅表肉芽伤口，慢性和急性渗液伤口，全皮层或部分皮层伤口，例如压疮，腿部溃疡，糖尿病足溃疡，感染伤口，恶性伤口，手术伤口，一度和二度烧伤，供皮区，皮肤撕裂，真菌样溃疡等各类伤口的渗液管理。存在坏死或腐肉的伤口上可与清得佳凝胶配合使用。辅助预防完整皮肤的压疮/压力性损伤。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
硅酮粘胶泡沫敷料(有边型)Allevyn Gentle Border
管理类别
Ⅲ
注册人住所
101 Hessle Road, Hull HU3 2BN, United Kingdom
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司
变更情况
2020-05-26 注册人名称由 “Smith & Nephew Medical Ltd” 变更为 “Smith & Nephew Medical Ltd，英国施乐辉医疗器械有限公司” 。适用范围增加:“辅助预防完整皮肤的压疮/压力性损伤”。变更产品的有效期和部分技术要求条款中的标准号，详见技术要求变更对比表。
是否纳入医保
是
批准日期
2021-04-29
国家
英国
省份
/
结构及组成/主要组成成分
硅酮粘胶泡沫敷料(有边型)具有三层结构，顶层是具有防水透气性的聚氨酯薄膜，中间层是聚氨酯泡沫垫，伤口接触层是涂有硅胶粘合剂的多孔聚氨酯薄膜。产品一次性使用，环氧乙烷灭菌。
型号规格
/
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20163144894
企业名称
英国施乐辉医疗器械有限公司Smith & Nephew Medical Ltd
生产地址
101 Hessle Road, Hull HU3 2BN, United Kingdom
适用范围/预期用途
硅酮粘胶泡沫敷料(有边型)用于二期愈合的浅表肉芽伤口，慢性和急性渗液伤口，全皮层或部分皮层伤口，例如压疮，腿部溃疡，糖尿病足溃疡，感染伤口，恶性伤口，手术伤口，一度和二度烧伤，供皮区，皮肤撕裂，真菌样溃疡等各类伤口的渗液管理。存在坏死或腐肉的伤口上可与清得佳凝胶配合使用。辅助预防完整皮肤的压疮/压力性损伤。
其它内容
/
备注
原注册证编号:国械注进20163644894
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2026-04-28
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20163144894
硅酮粘胶泡沫敷料（有边型）Allevyn Gentle Border
英国施乐辉医疗器械有限公司Smith & Nephew Medical Ltd
101 Hessle Road, Hull HU3 2BN, United Kingdom
中国（上海）自由贸易试验区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位
第三类
英国
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硅酮粘胶泡沫敷料（有边型）具有三层结构，顶层是具有防水透气性的聚氨酯薄膜，中间层是聚氨酯泡沫垫，伤口接触层是涂有硅胶粘合剂的多孔聚氨酯薄膜。产品一次性使用，环氧乙烷灭菌
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2021-04-29
2026-04-28
国械注进20163144894
硅酮粘胶泡沫敷料（有边型）Allevyn Gentle Border
Smith & Nephew Medical Ltd.
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第三类
英国
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硅酮粘胶泡沫敷料（有边型）具有三层结构，顶层是具有防水透气性的聚氨酯薄膜，中间层是聚氨酯泡沫垫，伤口接触层是涂有硅胶粘合剂的多孔聚氨酯薄膜。产品一次性使用，环氧乙烷灭菌
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2021-04-29
2026-04-28
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关联企业
英国施乐辉医疗器械有限公司Smith & Nephew Medical Ltd【国械注进20163144894】