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负压封闭引流敷料管路套装
国械注准20163142458
【生产企业】：成都吉泰医疗器械有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-04-26
【国家】：中国
【省份】：四川省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：本产品适用于负压创面治疗，利用局部负压去除创面渗液，适用于急性创伤、慢性创伤和外科手术后渗出较多需要引流的伤口。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
负压封闭引流敷料管路套装
管理类别
Ⅲ
注册人住所
成都市温江区成都海峡两岸科技产业开发园科兴路西段188号
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
/
变更情况
2017-05-03 “生产地址:成都市温江区成都海峡两岸科技产业开发园科兴路西段188号11栋2楼5-9轴。”变更为“生产地址:成都市温江区科兴路西段188号11栋2楼”。 2018-11-07 企业申请(1)增加产品的型号规格，同时删除了原注册证的部分型号规格，具体见变更后的规格型号附件;(2)变更产品技术要求中的pH值、标记描述及相应的型号规格列表，具体见产品技术要求变化的对比表及说明和其附件1。2021-05-25 型号规格变化见附页。技术要求变化见技术要求变化对比表。2022-03-31 变更产品名称、根据变更批件内容修改产品结构组成、修改说明书中相应内容。详见变更对比表。
是否纳入医保
是
批准日期
2021-04-26
国家
中国
省份
四川省
结构及组成/主要组成成分
该产品为无源器械，由引流管、透明敷贴、多孔泡沫、夹子和Y型连接器组成。其中引流管分为外置式引流管和内置式引流管;透明敷贴标准配置为1张，透明敷贴可单独包装，根据临床需求可选配多张。
型号规格
/
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注准20163142458
企业名称
成都吉泰医疗器械有限公司
生产地址
成都市温江区科兴路西段188号11栋2楼
适用范围/预期用途
本产品适用于负压创面治疗，利用局部负压去除创面渗液，适用于急性创伤、慢性创伤和外科手术后渗出较多需要引流的伤口。
其它内容
/
备注
原注册证编号:国械注准20163642458
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2026-04-25
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注准20163142458
负压封闭引流敷料管路套装
成都吉泰医疗器械有限公司
成都市温江区科兴路西段188号11栋2楼
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第三类
中国
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该产品为无源器械，由引流管、透明敷贴、多孔泡沫、夹子和Y型连接器组成。其中引流管分为外置式引流管和内置式引流管;透明敷贴标准配置为1张，透明敷贴可单独包装，根据临床需求可选配多张。
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2021-04-26
2026-04-25
国械注准20163142458
负压封闭引流敷料管路套装
成都吉泰医疗器械有限公司
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第三类
中国
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该产品为无源器械，由引流管、透明敷贴、多孔泡沫、夹子和Y型连接器组成。其中引流管分为外置式引流管和内置式引流管；透明敷贴标准配置为1张，透明敷贴可单独包装，根据临床需求可选配多张
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2021-04-26
2026-04-25
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关联企业
成都吉泰医疗器械有限公司【国械注准20163642458】
成都吉泰医疗器械有限公司【国械注准20163142458】