球囊充盈器

国械注进20152664219

【所属分类】：14 注输、护理和防护器械 -14-06 与非血管内导管配套用体外器械 -14-06-13 非血管内导管充盈装置

【生产企业】：Wilson-Cook Medical Incorporated 威尔逊-库克医学公司

【管理类别】：Ⅱ

【注册类型】：注册

【批准日期】：2015-12-24

【国家】：美国

【国家/进口】：进口

【是否纳入医保】：是

【适用范围/预期用途】：该产品被设计用于对消化道内使用的球囊扩张器进行充盈、排空以及压力监测。

产品信息

基本信息

历史数据

创新、优先医疗器械

医保医用耗材代码

器械审评数据

抽样检查

中国医疗器械召回

基本信息

产品名称

球囊充盈器

管理类别

Ⅱ

注册人住所

4900 Bethania Station Road Winston-Salem, NC 27105，USA

产品储存条件及有效期

代理人名称

库克(中国)医疗贸易有限公司

变更情况

2018-10-23 “注册人名称:Wilson-Cook Medical Incorporated”变更为“注册人名称:Wilson-Cook Medical Incorporated 威尔逊-库克医学公司”。

是否纳入医保

是

批准日期

2015-12-24

国家

美国

省份

结构及组成/主要组成成分

该产品由量表滤器(304不锈钢)、量表(带有树脂焊剂助溶剂的黄铜)、量表○形环(EPDM)、防松螺母(带有玻璃纤维的尼龙)、助动器按钮(带有玻璃纤维的尼龙)、活塞筒润滑剂(硅酮)、延长管(聚氨酯)、器身和接头(聚碳酸酯)组成。该产品一次性使用，以非无菌状态提供。

型号规格

QID-1

注册类型

注册证编号/备案号

国械注进20152664219

企业名称

Wilson-Cook Medical Incorporated 威尔逊-库克医学公司

生产地址

4900 Bethania Station Road Winston-Salem, NC 27105，USA

适用范围/预期用途

该产品被设计用于对消化道内使用的球囊扩张器进行充盈、排空以及压力监测。

其它内容

备注

审批部门

国家食品药品监督管理总局

有效期至

2020-12-23

国产/进口

进口

历史数据

注册证编号

产品名称

注册企业

注册人地址

生产地址

管理类别

国家

型号规格

结构及组成/主要组...

产品储存条件及有...

批准日期

有效期至

国械注进20152664219

球囊充盈器

Wilson-Cook Medical Incorporated 威尔逊-库克医学公司

4900 Bethania Station Road Winston-Salem, NC 27105，USA

第二类

QID-1

该产品由量表滤器（304不锈钢）、量表（带有树脂焊剂助溶剂的黄铜）、量表○形环（EPDM）、防松螺母（带有玻璃纤维的尼龙）、助动器按钮（带有玻璃纤维的尼龙）、活塞筒润滑剂（硅酮）、延长管（聚氨酯）、器身和接头（聚碳酸酯）组成。该产品一次性使用，以非无菌状态提供

2015-12-24

2020-12-23

国械注进20152664219

球囊充盈器 Quantum Inflation Device

Wilson-Cook Medical Inc.

第二类

QID-1

2015-12-24

2020-12-23

国械注进20152664219

Quantum Inflation Device

库克（中国）医疗贸易有限公司

第二类

QID1

2015-12-24

2020-12-23

国械注进20152664219

球囊充盈器 Quantum Inflation Device

库克（中国）医疗贸易有限公司

第二类

QID-1

2015-12-24

2020-12-23

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关联企业

Wilson-Cook Medical Incorporated 威尔逊-库克医学公司【国械注进20152664219】

库克（中国）医疗贸易有限公司北京分公司【国食药监械（进）字2012第2660063】