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无菌球囊充盈装置
沪械注准20232140091
【生产企业】：上海斯潘威生物技术有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2023-04-17
【国家】：中国
【省份】：上海市
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：供医疗机构在骨科微创介入手术中，用于对椎体球囊进行充压，使球囊扩张，取得球囊充压时的压力值，并在球囊完成扩张工作后可以卸载压力至0。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
无菌球囊充盈装置
管理类别
Ⅱ
注册人住所
上海市金山工业区金舸路899号2幢
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2023-04-17
国家
中国
省份
上海市
结构及组成/主要组成成分
产品由无菌球囊扩充压力泵、推液器和三通阀组成;无菌球囊扩充压力泵由压力表、连接管、连接管接头、外管、螺纹套管、保险块、密封圈、O型圈、活塞头、弹性拉杆、推杆和复位弹簧组成。
型号规格
型号:CYZZ，规格:20-10
注册类型
注册
注册证编号/备案号
沪械注准20232140091
企业名称
上海斯潘威生物技术有限公司
生产地址
上海市金山工业区金舸路899号
适用范围/预期用途
供医疗机构在骨科微创介入手术中，用于对椎体球囊进行充压，使球囊扩张，取得球囊充压时的压力值，并在球囊完成扩张工作后可以卸载压力至0。
其它内容
/
备注
/
审批部门
上海市药品监督管理局
有效期至
2028-04-16
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
沪械注准20232140091
无菌球囊充盈装置
上海斯潘威生物技术有限公司
上海市金山工业区金舸路899号
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第二类
中国
型号:CYZZ，规格:20-10
产品由无菌球囊扩充压力泵、推液器和三通阀组成;无菌球囊扩充压力泵由压力表、连接管、连接管接头、外管、螺纹套管、保险块、密封圈、O型圈、活塞头、弹性拉杆、推杆和复位弹簧组成。
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2023-04-17
2028-04-16
沪械注准20232140091
无菌球囊充盈装置
上海斯潘威生物技术有限公司
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第二类
中国
型号：CYZZ，规格：20-10
产品由无菌球囊扩充压力泵、推液器和三通阀组成；无菌球囊扩充压力泵由压力表、连接管、连接管接头、外管、螺纹套管、保险块、密封圈、O型圈、活塞头、弹性拉杆、推杆和复位弹簧组成
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2023-04-17
2028-04-16
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关联企业
宁波兆盈医疗器械有限公司【浙械注准20222040152】
上海斯潘威生物技术有限公司【沪械注准20232140091】
江苏尚美医疗器械有限公司【苏械注准20202040609】