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检查手套 PURPLE NITRILE-XTRA Powder-Free Exam Gloves
国械备20180958
【生产企业】：爱诺生医疗器械（上海）有限公司
【管理类别】：Ⅰ
【注册类型】：备案
【批准日期】：2018-06-29
【国家】：泰国
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：用于戴在医生手上或手指上对患者病情进行检查或触检。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
检查手套 PURPLE NITRILE-XTRA Powder-Free Exam Gloves
管理类别
Ⅰ
注册人住所
5405 Windward Parkway, Alpharetta, GA USA 30004
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
上海明若医疗器械贸易有限公司
变更情况
备案人名称-中文由"/"变更为"哈利涯德公司" ;代理人由“哈利涯德医疗器械(上海)有限公司"变更为"上海明若医疗器械贸易有限公司" ;代理人注册地址由“上海市黄浦区福州路666号10层A单元"变更为"上海市长宁区遭义路100号B幢18楼01&16单元变更时间2018年11月01日;备案人名称-中文由“哈利涯德公司”变更为“欧文哈利涯德公司”;备案人名称-原文由“Halyard Health, Inc.”变更为“O&M Halyard, Inc.”;备案人名称-英文由“Halyard Health, Inc.”变更为“O&M Halyard, Inc.”;备案人-注册地址由“5405 Windward Parkway, Alpharetta, GA USA 30004”变更为“9120 Lockwood Blvd Mechanicsville, VA 23116”变更时间2019年06月14日;代理人注册地址由“上海市长宁区遵义路100号B幢18楼01&16单元”变更为“上海市黄浦区福州路666号10层”变更时间2020年12月07日;产品名称-中文由“检查手套”变更为“医用检查手套”;产品描述由“医疗检查过程中穿戴于检查者手、指等部位的用品。”变更为“采用橡胶制造。有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供，一次性使用。”;预期用途由“用于防止医生与患者之间的交叉感染。”变更为“用于戴在医生手上或手指上对患者病情进行检查或触检。”变更时间2021年12月08日;代理人注册地址由“上海市黄浦区福州路666号10层”变更为“上海市黄浦区福州路666号23层A单元”变更时间2022年06月28日
是否纳入医保
否
批准日期
2018-06-29
国家
泰国
省份
/
结构及组成/主要组成成分
医疗检查过程中穿戴于检查者手、指等部位的用品。
型号规格
见附件。 (附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1529394910656.docx)
注册类型
备案
注册证编号/备案号
国械备20180958
企业名称
爱诺生医疗器械（上海）有限公司
生产地址
No. 200 Moo 8, Kanchanavanich Rd., Tambol Prik, Sadao, Songkhla, 90120, Thailand
适用范围/预期用途
用于戴在医生手上或手指上对患者病情进行检查或触检。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
/
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械备20180958
检查手套 PURPLE NITRILE-XTRA Powder-Free Exam Gloves
Halyard Health, Inc.
No. 200 Moo 8, Kanchanavanich Rd., Tambol Prik, Sadao, Songkhla, 90120, Thailand
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第一类
泰国
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2018-06-29
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国械备20180958
检查手套 PURPLE NITRILE-XTRA* Powder-Free Exam Gloves
Halyard Health Inc.
/
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第一类
泰国
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医疗检查过程中穿戴于检查者手、指等部位的用品
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2018-06-29
2999-01-01
国械备20180958
检查手套 PURPLE NITRILEXTRA PowderFree Exam Gloves
Halyard Health Inc
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第一类
泰国
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医疗检查过程中穿戴于检查者手、指等部位的用品
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2018-06-29
2999-01-01
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爱诺生医疗器械（上海）有限公司【国械备20180958】