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无菌医用橡胶外科手套
滇械注准20232140020
【生产企业】：普洱市森洁乳胶制品有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2023-05-05
【国家】：中国
【省份】：云南省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：用于戴在手术人员手上，以防止皮屑、细菌传播到开放的手术创面，并阻止手术病人的体液向医务人员传播，起到双向生物防护的作用。
产品信息
基本信息
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
无菌医用橡胶外科手套
管理类别
Ⅱ
注册人住所
云南省普洱市孟连县勐马镇勐阿边境经济合作区工业园1号
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2023-05-05
国家
中国
省份
云南省
结构及组成/主要组成成分
采用橡胶材料制造，对微生物、皮屑、体液等起阻隔作用的手套。手指向手掌面弯曲。经环氧乙烷灭菌，无菌提供，一次性使用。产品性能符合GB/T 7543-2020《一次性使用灭菌橡胶外科手套》的要求。
型号规格
型号:光面、麻面;有粉(轻质碳酸钙粉)、无粉规格:5.0、5.5、6.0、6.5、7.0、7.5、8.0、8.5、9.0、9.5
注册类型
注册
注册证编号/备案号
滇械注准20232140020
企业名称
普洱市森洁乳胶制品有限公司
生产地址
云南省普洱市孟连县勐马镇勐阿边境经济合作区工业园1号
适用范围/预期用途
用于戴在手术人员手上，以防止皮屑、细菌传播到开放的手术创面，并阻止手术病人的体液向医务人员传播，起到双向生物防护的作用。
其它内容
/
备注
产品有效期依据阿伦尼乌斯方程进行加速老化试验，通过加速老化试验计算暂定为2年，申报产品的最终有效期应根据长期稳定性试验资料和实际使用情况综合确定，可在延续注册或注册变更时提交相关研究资料。
审批部门
云南省药品监督管理局
有效期至
2028-05-04
国产/进口
国产
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关联企业
普洱市森洁乳胶制品有限公司【滇械注准20232140020】