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压力蒸汽灭菌器
苏械注准20182111580
【生产企业】：迈柯唯医疗设备（苏州）有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2023-08-18
【国家】：中国
【省份】：江苏省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：供医疗机构用于可复用医疗物品的高压蒸汽灭菌。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
压力蒸汽灭菌器
管理类别
Ⅱ
注册人住所
苏州工业园区方洲路158号
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
/
变更情况
2023-08-18生产地址变更 由“苏州工业园区方洲路158号A幢一层”变更为“苏州工业园区方洲路158号A幢一层, 苏州工业园区淞北路218号C1仓库”
是否纳入医保
否
批准日期
2023-08-18
国家
中国
省份
江苏省
结构及组成/主要组成成分
由灭菌室腔体、门、灭菌器管线系统、电气系统、控制系统和蒸汽发生器(为可选配件)组成，按腔体结构不同分单门式(1)、双门通道式(2)两种，每种按腔体体积不同各分五种。
型号规格
HS66-06-1、HS66-06-2、HS66-10-1、HS66-10-2、HS66-13-1、HS66-13-2、HS66-17-1、HS66-17-2、HS66-20-1、HS66-20-2
注册类型
注册
注册证编号/备案号
苏械注准20182111580
企业名称
迈柯唯医疗设备（苏州）有限公司
生产地址
苏州工业园区方洲路158号A幢一层, 苏州工业园区淞北路218号C1仓库
适用范围/预期用途
供医疗机构用于可复用医疗物品的高压蒸汽灭菌。
其它内容
/
备注
本文件与“苏械注准20182111580”医疗器械注册证共同使用
审批部门
江苏省药品监督管理局
有效期至
2023-11-28
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
苏械注准20182111580
压力蒸汽灭菌器
迈柯唯医疗设备（苏州）有限公司
苏州工业园区方洲路158号A幢一层
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第二类
中国
HS66-06-1、HS66-06-2、HS66-10-1、HS66-10-2、HS66-13-1、HS66-13-2、HS66-17-1、HS66-17-2、HS66-20-1、HS66-20-2。
由灭菌室腔体、门、灭菌器管线系统、电气系统、控制系统和蒸汽发生器(为可选配件)组成，按腔体结构不同分单门式(1)、双门通道式(2)两种，每种按腔体体积不同各分五种。
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2022-02-21
2023-11-28
苏械注准20182111580
压力蒸汽灭菌器
迈柯唯医疗设备（苏州）有限公司
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第二类
中国
HS66-06-1、HS66-06-2、HS66-10-1、HS66-10-2、HS66-13-1、HS66-13-2、HS66-17-1、HS66-17-2、HS66-20-1、HS66-20-2
由灭菌室腔体、门、灭菌器管线系统、电气系统、控制系统和蒸汽发生器（为可选配件）组成，按腔体结构不同分单门式（1）、双门通道式（2）两种，每种按腔体体积不同各分五种
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2022-02-21
2023-11-28
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关联企业
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佛山市中创医疗器械有限公司【粤械注准20172111888】
宁波悦医行齿科设备有限公司【浙械注准20162110204】
浙江佰泰医疗科技有限公司【浙械注准20172570145】
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