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全自动注药泵（商品名：爱朋）
国食药监械（准）字2013第3541246
【生产企业】：江苏爱朋
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2013-08-22
【国家】：中国
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：产品用于多种原因引起的疼痛以及需要持续或间断注入药液的病人，也可用于癌症病人的化疗。给药途径为静脉给药和硬膜外给药。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
全自动注药泵（商品名：爱朋）
管理类别
Ⅲ
注册人住所
江苏省如东县经济开发区永通大道东侧
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
/
变更情况
2016-02-14 详见注册产品标准变化对照表。 2016-06-07 “注册人名称:南通爱普医疗器械有限公司”变更为“注册人名称:江苏爱朋医疗科技股份有限公司”。
是否纳入医保
否
批准日期
2013-08-22
国家
中国
省份
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结构及组成/主要组成成分
该产品由驱动装置(包括显示屏、操作面板、蠕动装置、及软件部分)和输液装置(包括储药袋、药囊、和输液导管)两部分组成，输液装置是一次性使用无菌产品。性能:注入速度为0.0-50ml/h;自控给药量为0.0-9.9ml/次;驱动装置:ZZB-Ⅰ系列为通用型;ZZB-Ⅱ系列为时辰型。输液装置ZZB-50/100/150/300/500标称容量分别为50毫升/100毫升/150毫升/300毫升/500毫升。
型号规格
ZZB－Ⅰ－50、ZZB－Ⅰ－100、ZZB－Ⅰ－150、ZZB－Ⅰ－300、ZZB－Ⅰ－500；ZZB－Ⅱ－50、ZZB－Ⅱ－100、ZZB－Ⅱ－150、ZZB－Ⅱ－300、ZZB－Ⅱ－500。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国食药监械（准）字2013第3541246
企业名称
江苏爱朋
生产地址
江苏省如东县经济开发区永通大道东侧
适用范围/预期用途
产品用于多种原因引起的疼痛以及需要持续或间断注入药液的病人，也可用于癌症病人的化疗。给药途径为静脉给药和硬膜外给药。
其它内容
/
备注
1.开展上市后临床跟踪工作，应详细说明用于输注液体的临床使用情况，包括输液的途径、临床使用效果、有无发生软件出错、人为因素（包括但不限于使用错误）、元器件破损、电池故障、警报故障、输液过量以及输液不足等不良事件。2.说明使用过程中的副作用以及采取的措施及结果，详述临床使用中的所有不良事件投诉发生情况并提交统计数据，提交对不良事件、投诉原因分析与处理情况（包括措施、效果以及对市场再用产品采取的措施）。3.以上资料应形成正式文件并在重新注册时提交。
审批部门
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有效期至
2017-08-21
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国食药监械（准）字2013第3541246
全自动注药泵（商品名：爱朋）
江苏爱朋医疗科技股份有限公司
江苏省如东县经济开发区永通大道东侧
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第三类
中国
ZZBⅠ50、ZZBⅠ100、ZZBⅠ150、ZZBⅠ300、ZZBⅠ500；ZZBⅡ50、ZZBⅡ100、ZZBⅡ150、ZZBⅡ300、ZZBⅡ500
该产品由驱动装置(包括显示屏、操作面板、蠕动装置、及软件部分)和输液装置(包括储药袋、药囊、和输液导管)两部分组成，输液装置是一次性使用无菌产品。性能:注入速度为0.050ml/h;自控给药量为0.09.9ml/次;驱动装置:ZZBⅠ系列为通用型;ZZBⅡ系列为时辰型。输液装置ZZB50/100/150/300/500标称容量分别为50毫升/100毫升/150毫升/300毫升/500毫升
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2013-08-22
2017-08-21
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关联企业
江苏爱朋【国食药监械（准）字2013第3541246】