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一次性使用溶药针
苏械注准20192141500
【生产企业】：扬州美德莱医疗用品股份有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2022-11-07
【国家】：中国
【省份】：江苏省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：本产品适用于配合溶药器溶药或配药时抽注药液，不适用与皮下、皮内、肌肉或静脉注射。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
一次性使用溶药针
管理类别
Ⅱ
注册人住所
扬州市经济开发区金山路108号
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
/
变更情况
2022-11-07注册人名称变更 由“扬州美德莱医疗用品有限公司”变更为“扬州美德莱医疗用品股份有限公司”
是否纳入医保
是
批准日期
2022-11-07
国家
中国
省份
江苏省
结构及组成/主要组成成分
一次性使用溶药针由下针座、上针座、护套、针管和药液过滤膜组成A型过滤溶药针，由针座、护套和针管组成B型普通溶药针;由聚丙烯、不锈钢针管06Cr19Ni10和聚醚砜制成;产品根据有无药液过滤膜分为A型过滤溶药针和B型普通溶药针，根据针管的外径每种型号的产品规格分别有0.9mm，1.1 mm，1.2 mm，1.4 mm，1.6 mm共5种;产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。
型号规格
一次性使用溶药针型号分为A型过滤溶药针，B型普通溶药针，按照针管外径的大小分为0.9mm，1.1 mm，1.2 mm，1.4 mm，1.6 mm共5种规格
注册类型
注册
注册证编号/备案号
苏械注准20192141500
企业名称
扬州美德莱医疗用品股份有限公司
生产地址
扬州市经济开发区金山路108号
适用范围/预期用途
本产品适用于配合溶药器溶药或配药时抽注药液，不适用与皮下、皮内、肌肉或静脉注射。
其它内容
/
备注
本文件与“苏械注准20192141500”医疗器械注册证共同使用
审批部门
江苏省药品监督管理局
有效期至
2024-12-12
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
苏械注准20192141500
一次性使用溶药针
扬州美德莱医疗用品股份有限公司
扬州市经济开发区金山路108号
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第二类
中国
一次性使用溶药针型号分为A型过滤溶药针，B型普通溶药针，按照针管外径的大小分为0.9mm，1.1 mm，1.2 mm，1.4 mm，1.6 mm共5种规格
一次性使用溶药针由下针座、上针座、护套、针管和药液过滤膜组成A型过滤溶药针，由针座、护套和针管组成B型普通溶药针;由聚丙烯、不锈钢针管06Cr19Ni10和聚醚砜制成;产品根据有无药液过滤膜分为A型过滤溶药针和B型普通溶药针，根据针管的外径每种型号的产品规格分别有0.9mm，1.1 mm，1.2 mm，1.4 mm，1.6 mm共5种;产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。
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2022-11-07
2024-12-12
苏械注准20192141500
一次性使用溶药针
扬州美德莱医疗用品股份有限公司
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第二类
中国
一次性使用溶药针型号分为A型过滤溶药针，B型普通溶药针，按照针管外径的大小分为0.9mm，1.1 mm，1.2 mm，1.4 mm，1.6 mm共5种规格
一次性使用溶药针由下针座、上针座、护套、针管和药液过滤膜组成A型过滤溶药针，由针座、护套和针管组成B型普通溶药针；由聚丙烯、不锈钢针管06Cr19Ni10和聚醚砜制成；产品根据有无药液过滤膜分为A型过滤溶药针和B型普通溶药针，根据针管的外径每种型号的产品规格分别有0.9mm，1.1 mm，1.2 mm，1.4 mm，1.6 mm共5种；产品经环氧乙烷灭菌，应无菌
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2022-11-07
2024-12-12
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关联企业
扬州美德莱医疗用品股份有限公司【苏械注准20192141500】
碧迪医疗器械（上海）有限公司【国食药监械（进）字2012第2150039】
BECTON DICKINSON AND COMPANY LIMITED【国械注进20152152937】