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一次性使用无菌配药器带针
浙食药监械（准）字2012第2150050
【生产企业】：浙江玉升医疗器械股份有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2012-02-06
【国家】：中国
【省份】：浙江省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：供临床抽取药液或配置药液用。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
一次性使用无菌配药器带针
管理类别
Ⅱ
注册人住所
浙江省玉环县漩门工业区
产品储存条件及有效期
对天然橡胶过敏者禁用。
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2012-02-06
国家
中国
省份
浙江省
结构及组成/主要组成成分
产品由外套、芯杆、活塞及配药针构成。外套、芯杆、针座、配药针护套用符合YY/T 0242标准中的医用聚丙烯材料制造;活塞用符合YY/T0243标准中的天然橡胶材料制造;润滑剂用符合中国药典的聚二甲基硅氧烷;配药针针管用符合GB18457标准中的奥氏体不锈钢制造。产品的物理性能、化学性能应符合GB15810和GB15811标准中的要求;产品应无菌、细菌内毒素含量应每支小于0.5EU/ml、应无急性全身毒性、溶血率不大于5%、细胞毒性反应不大于1级、致敏反应不大于1级;刺激反应试验时产品供试样品与溶剂对照平均记分之差不大于1.0。
型号规格
10ml、20ml、30ml、50ml;配药针:1.2mm(侧孔)、1.6mm(侧孔、斜面)
注册类型
注册
注册证编号/备案号
浙食药监械（准）字2012第2150050
企业名称
浙江玉升医疗器械股份有限公司
生产地址
浙江省玉环县漩门工业区
适用范围/预期用途
供临床抽取药液或配置药液用。
其它内容
/
备注
/
审批部门
浙江省食品药品监督管理局
有效期至
2016-02-05
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
浙食药监械（准）字2012第2150050
一次性使用无菌配药器带针
浙江玉升医疗器械股份有限公司
浙江省玉环县漩门工业区
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第二类
中国
10ml、20ml、30ml、50ml；配药针：1.2mm（侧孔）、1.6mm（侧孔、斜面）
产品由外套、芯杆、活塞及配药针构成。外套、芯杆、针座、配药针护套用符合YY/T 0242标准中的医用聚丙烯材料制造；活塞用符合YY/T0243标准中的天然橡胶材料制造；润滑剂用符合中国药典的聚二甲基硅氧烷；配药针针管用符合GB18457标准中的奥氏体不锈钢制造。产品的物理性能、化学性能应符合GB15810和GB15811标准中的要求；产品应无菌、细菌内毒素含量应每支小于0.5EU/ml、应无急性全身毒性、溶血率不大于5%、细胞毒性反应不大于1级、致敏反应不大于1级；刺激反应试验时产品供试样品与溶剂对照平均记分之差不大于1.0
对天然橡胶过敏者禁用
2012-02-06
2016-02-05
浙食药监械（准）字2012第2150050
一次性使用无菌配药器带针
浙江玉升医疗器械股份有限公司
浙江省玉环县漩门工业区
/
第二类
中国
10ml、20ml、30ml、50ml;配药针:1.2mm（侧孔）、1.6mm（侧孔、斜面）
产品由外套、芯杆、活塞及配药针构成。外套、芯杆、针座、配药针护套用符合YYT 0242标准中的医用聚丙烯材料制造;活塞用符合YYT0243标准中的天然橡胶材料制造;润滑剂用符合中国药典的聚二甲基硅氧烷;配药针针管用符合GB18457标准中的奥氏体不锈钢制造。产品的物理性能、化学性能应符合GB15810和GB15811标准中的要求;产品应无菌、细菌内毒素含量应每支小于0.5EUml、应无急性全身毒性、溶血率不大于5、细胞毒性反应不大于1级、致敏反应不大于1级;刺激反应试验时产品供试样品与溶剂对照平均记分之差不大于1.0
对天然橡胶过敏者禁用
2012-02-06
2016-02-05
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关联企业
浙江玉升医疗器械股份有限公司【浙食药监械（准）字2012第2150050】