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一次性使用无菌溶药器带针
湘械注准20182140007
【生产企业】：稳健平安医疗科技（湖南）有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2022-10-12
【国家】：中国
【省份】：湖南省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：适用于医疗单位临床配药使用。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
一次性使用无菌溶药器带针
管理类别
Ⅱ
注册人住所
澧县经济开发区工业大道8号
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
/
变更情况
变更时间:2022-11-30变更内容:1、变更申请人名称由“湖南平安医械科技有限公司”变更为“稳健平安医疗科技(湖南)有限公司”。
是否纳入医保
是
批准日期
2022-10-12
国家
中国
省份
湖南省
结构及组成/主要组成成分
溶药器由外套、芯杆、活塞、溶药针(针座、针管、保护套)组成。制造外套、芯杆、针座、保护套的材料为聚丙烯，制造针管的材料为不锈钢SUS304,制造活塞的材料为天然橡胶。针管按针尖型式分斜面针管(XZ)、侧孔针管(CZ);按管壁分薄壁(TW)、正常壁(RW)。产品经环氧乙烷灭菌，为无菌供应产品。
型号规格
型号:10mL、20mL、30mL、50mL、60mL;配溶药针规格:1.2×31TW XZ、1.2×31TW CZ、1.2×35TW XZ、1.2×35TW CZ、1.2×38TW XZ、1.2×38TW CZ、1.2×41TW XZ、1.2×41TW CZ、1.2×45TW XZ、1.2×45TW CZ、1.2×50TW XZ、1.2×50TW CZ、1.2×55TW XZ、1.2×55TW CZ、1.2×60TW XZ、1.2×60TW CZ、1.4×31TW XZ、1.4×31TW CZ、1.4×35TW XZ、1.4×35TW CZ、1.4×38TW XZ、1.4×38TW CZ、1.4×41TW XZ、1.4×41TW CZ、1.4×45TW XZ、1.4×45TW CZ、1.4×50TW XZ、1.4×50TW CZ、1.4×55TW XZ、1.4×55TW CZ、1.4×60TW XZ、1.4×60TW CZ、1.6×31TW XZ、1.6×31TW CZ、1.6×35TW XZ、1.6×35TW CZ、1.6×38TW XZ、1.6×38TW CZ、1.6×41TW XZ、1.6×41TW CZ、1.6×45TW XZ、1.6×45TW CZ、1.6×50TW XZ、1.6×50TW CZ、1.6×55TW XZ、1.6×55TW CZ、1.6×60TW XZ、1.6×60TW CZ、1.8×31TW XZ、1.8×31TW CZ、1.8×35TW XZ、1.8×35TW CZ、1.8×38TW XZ、1.8×38TW CZ、1.8×41TW XZ、1.8×41TW CZ、1.8×45TW XZ、1.8×45TW CZ、1.8×50TW XZ、1.8×50TW CZ、1.8×55TW XZ、1.8×55TW CZ、1.8×60TW XZ、1.8×60TW CZ、2.1×31TW XZ、2.1×31TW CZ、2.1×35TW XZ、2.1×35TW CZ、2.1×38TW XZ、2.1×38TW CZ、2.1×41TW XZ、2.1×41TW CZ、2.1×45TW XZ、2.1×45TW CZ、2.1×50TW XZ、2.1×50TW CZ、2.1×55TW XZ、2.1×55TW CZ、2.1×60TW XZ、2.1×60TW CZ、2.4×31TW XZ、2.4×31TW CZ、2.4×35TW XZ、2.4×35TW CZ、2.4×38TW XZ、2.4×38TW CZ、2.4×41TW XZ、2.4×41TW CZ、2.4×45TW XZ、2.4×45TW CZ、2.4×50TW XZ、2.4×50TW CZ、2.4×55TW XZ、2.4×55TW CZ、2.4×60TW XZ、2.4×60TW CZ
注册类型
注册
注册证编号/备案号
湘械注准20182140007
企业名称
稳健平安医疗科技（湖南）有限公司
生产地址
澧县经济开发区工业大道8号
适用范围/预期用途
适用于医疗单位临床配药使用。
其它内容
/
备注
原注册证号:湘械注准20182660007
审批部门
湖南省药品监督管理局
有效期至
2028-01-17
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
湘械注准20182140007
一次性使用无菌溶药器带针
稳健平安医疗科技（湖南）有限公司
澧县经济开发区工业大道8号
/
第二类
中国
型号:10mL、20mL、30mL、50mL、60mL;配溶药针规格:1.2×31TW XZ、1.2×31TW CZ、1.2×35TW XZ、1.2×35TW CZ、1.2×38TW XZ、1.2×38TW CZ、1.2×41TW XZ、1.2×41TW CZ、1.2×45TW XZ、1.2×45TW CZ、1.2×50TW XZ、1.2×50TW CZ、1.2×55TW XZ、1.2×55TW CZ、1.2×60TW XZ、1.2×60TW CZ、1.4×31TW XZ、1.4×31TW CZ、1.4×35TW XZ、1.4×35TW CZ、1.4×38TW XZ、1.4×38TW CZ、1.4×41TW XZ、1.4×41TW CZ、1.4×45TW XZ、1.4×45TW CZ、1.4×50TW XZ、1.4×50TW CZ、1.4×55TW XZ、1.4×55TW CZ、1.4×60TW XZ、1.4×60TW CZ、1.6×31TW XZ、1.6×31TW CZ、1.6×35TW XZ、1.6×35TW CZ、1.6×38TW XZ、1.6×38TW CZ、1.6×41TW XZ、1.6×41TW CZ、1.6×45TW XZ、1.6×45TW CZ、1.6×50TW XZ、1.6×50TW CZ、1.6×55TW XZ、1.6×55TW CZ、1.6×60TW XZ、1.6×60TW CZ、1.8×31TW XZ、1.8×31TW CZ、1.8×35TW XZ、1.8×35TW CZ、1.8×38TW XZ、1.8×38TW CZ、1.8×41TW XZ、1.8×41TW CZ、1.8×45TW XZ、1.8×45TW CZ、1.8×50TW XZ、1.8×50TW CZ、1.8×55TW XZ、1.8×55TW CZ、1.8×60TW XZ、1.8×60TW CZ、2.1×31TW XZ、2.1×31TW CZ、2.1×35TW XZ、2.1×35TW CZ、2.1×38TW XZ、2.1×38TW CZ、2.1×41TW XZ、2.1×41TW CZ、2.1×45TW XZ、2.1×45TW CZ、2.1×50TW XZ、2.1×50TW CZ、2.1×55TW XZ、2.1×55TW CZ、2.1×60TW XZ、2.1×60TW CZ、2.4×31TW XZ、2.4×31TW CZ、2.4×35TW XZ、2.4×35TW CZ、2.4×38TW XZ、2.4×38TW CZ、2.4×41TW XZ、2.4×41TW CZ、2.4×45TW XZ、2.4×45TW CZ、2.4×50TW XZ、2.4×50TW CZ、2.4×55TW XZ、2.4×55TW CZ、2.4×60TW XZ、2.4×60TW CZ
溶药器由外套、芯杆、活塞、溶药针（针座、针管、保护套）组成。制造外套、芯杆、针座、保护套的材料为聚丙烯，制造针管的材料为不锈钢SUS304,制造活塞的材料为天然橡胶。针管按针尖型式分斜面针管（XZ）、侧孔针管（CZ）;按管壁分薄壁（TW）、正常壁（RW）。产品经环氧乙烷灭菌，为无菌供应产品
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2022-10-12
2028-01-17
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