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一次性使用密闭式静脉留置针
国械注准20163142445
【生产企业】：福建省百仕韦医用高分子股份有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2022-08-18
【国家】：中国
【省份】：福建省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：本产品用于插入人体外周血管静脉系统输液用，留置时间不大于72小时。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
一次性使用密闭式静脉留置针
管理类别
Ⅲ
注册人住所
福州市台江区广达路68号金源大广场西区17层02室
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
/
变更情况
2019-04-03 1、变更了产品结构组成，详见附件“产品结构组成变更对比表”。2、变更了产品技术要求，详见附件“产品技术要求变更对比表”。3、更改了产品说明书，详见附件“说明书变化对比表”。2019-10-24 “注册人住所:福州市台江区工业路193号宝龙城市广场西南侧小白楼2层202室”变更为“注册人住所:福州市台江区广达路68号金源大广场西区17层02室”。
是否纳入医保
是
批准日期
2022-08-18
国家
中国
省份
福建省
结构及组成/主要组成成分
本产品由针管、针座组件、导管、导管座组件(A/B)、金属楔、延长连接管、连接座组件、阻血塞、针尖保护套、开关组件、端帽、输液接头(肝素帽、无针接头)组成。其中与药液接触部件的原材料为:针管及金属楔由SUS304制成、导管由聚全氟乙丙烯制成、延长连接管由聚氯乙烯制成、导管座由聚碳酸酯制成、阻血塞由聚异戊二烯制成、输液接头中，肝素帽由聚异戊二烯、聚碳酸酯(PC)制成;无针接头由聚碳酸酯PC、硅胶制成。产品经环氧乙烷灭菌，无菌，无热原。
型号规格
型号:Ⅰ-Z型、Ⅱ-Z型、Ⅱ-Y型、Ⅲ-Z型、Ⅲ-Y型、Ⅳ-Z型、Ⅳ-Y型。规格:10G×48mm、12G×48mm、14G×48mm、16G×48mm、18G×30mm、20G×30mm、22G×25mm、22G×19mm、24G×19mm、26G×19mm。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注准20163142445
企业名称
福建省百仕韦医用高分子股份有限公司
生产地址
福州市金山工业区浦上台江园冠浦路138号
适用范围/预期用途
本产品用于插入人体外周血管静脉系统输液用，留置时间不大于72小时。
其它内容
/
备注
原注册证编号:国械注准20163152445
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2027-08-17
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注准20163142445
一次性使用密闭式静脉留置针
福建省百仕韦医用高分子股份有限公司
福州市金山工业区浦上台江园冠浦路138号
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第三类
中国
型号:Ⅰ-Z型、Ⅱ-Z型、Ⅱ-Y型、Ⅲ-Z型、Ⅲ-Y型、Ⅳ-Z型、Ⅳ-Y型。规格:10G×48mm、12G×48mm、14G×48mm、16G×48mm、18G×30mm、20G×30mm、22G×25mm、22G×19mm、24G×19mm、26G×19mm。
本产品由针管、针座组件、导管、导管座组件(A/B)、金属楔、延长连接管、连接座组件、阻血塞、针尖保护套、开关组件、端帽、输液接头(肝素帽、无针接头)组成。其中与药液接触部件的原材料为:针管及金属楔由SUS304制成、导管由聚全氟乙丙烯制成、延长连接管由聚氯乙烯制成、导管座由聚碳酸酯制成、阻血塞由聚异戊二烯制成、输液接头中，肝素帽由聚异戊二烯、聚碳酸酯(PC)制成;无针接头由聚碳酸酯PC、硅胶制成。产品经环氧乙烷灭菌，无菌，无热原。
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2022-08-18
2027-08-17
国械注准20163142445
一次性使用密闭式静脉留置针
福建省百仕韦医用高分子股份有限公司
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第三类
中国
型号：Ⅰ-Z型、Ⅱ-Z型、Ⅱ-Y型、Ⅲ-Z型、Ⅲ-Y型、Ⅳ-Z型、Ⅳ-Y型。规格：10G×48mm、12G×48mm、14G×48mm、16G×48mm、18G×30mm、20G×30mm、22G×25mm、22G×19mm、24G×19mm、26G×19mm
本产品由针管、针座组件、导管、导管座组件（A/B）、金属楔、延长连接管、连接座组件、阻血塞、针尖保护套、开关组件、端帽、输液接头（肝素帽、无针接头）组成。其中与药液接触部件的原材料为：针管及金属楔由SUS304制成、导管由聚全氟乙丙烯制成、延长连接管由聚氯乙烯制成、导管座由聚碳酸酯制成、阻血塞由聚异戊二烯制成、输液接头中，肝素帽由聚异戊二烯、聚碳酸酯（PC）制成；无针接头由聚碳酸酯PC、硅胶制成。产品经环氧乙烷灭菌，无菌，无热原
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2022-08-18
2027-08-17
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关联企业
福建省百仕韦医用高分子股份有限公司【国械注准20163142445】
福建省百仕韦医用高分子股份有限公司【国食药监械（准）字2013第3150379】
福建省百仕韦医用高分子股份有限公司【国械注准20163152445】