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一次性使用输注泵(商品名: NIPRO SUREFUSER +)シュアーフューザーA
国食药监械（进）字2014第3541639
【生产企业】：尼普洛贸易（上海）有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2014-04-11
【国家】：中国
【省份】：上海市
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本产品适用于持续性药液输注治疗：术后镇痛、癌性疼痛控制、癌症化疗等。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
一次性使用输注泵(商品名: NIPRO SUREFUSER +)シュアーフューザーA
管理类别
Ⅲ
注册人住所
日本国大阪市北区本庄西3-9-3(日本国大阪市北区本庄西三丁目9番3号)
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
尼普洛贸易（上海）有限公司
变更情况
2015-10-13 “ 代理人地址:上海市外高桥保税区冰克路500号1006室(办公地址:上海市长宁区遵义路100号虹桥上海城B栋2001室)”变更为“ 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区冰克路500号1006室”。2018-05-31 1） 型号、规格增加SFS-5-25P 2） 产品性能结构及组成 也发生相应变化。3） 注册产品标准 （详见附件）
是否纳入医保
否
批准日期
2014-04-11
国家
中国
省份
上海市
结构及组成/主要组成成分
本产品为持续给药型输注泵，按注速方式分为注速固定型和注速可变型2种。由储液装置和输注管路组成，储液装置主要包括外壳、贮液囊、加药口和加药口盖，输注管路主要包括止流夹、管路、药液过滤器、流量控制器、鲁尔接头和开关手柄（注速可变型用）。给药参数：注速固定型的标称容量为100mL、250mL，标称流量为4.2mL/hr、2.1mL/hr、1.4mL/hr、3.5mL/hr、2mL/hr；注速可变型的标称容量为100mL、250mL，标称流量为0.5，1.5，2.5，3.5mL/hr、2，3，4，5mL/hr、O
型号规格
注速固定型：SFS-1001DP、SFS-1002DP、SFS-1003DP、SFS-3.5-25P、SFS-2-25P；注速可变型：SMA-0123-10P、SMA-2345-10P、SMA-123-10P、SMA-2345-25P
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国食药监械（进）字2014第3541639
企业名称
尼普洛贸易（上海）有限公司
生产地址
日本国秋田县大馆市二井田字羽贯谷地8-7(日本国秋田県大館市二井田字羽貫谷地8番地7)
适用范围/预期用途
本产品适用于持续性药液输注治疗：术后镇痛、癌性疼痛控制、癌症化疗等。
其它内容
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备注
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审批部门
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有效期至
2018-04-10
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国食药监械（进）字2014第3541639
一次性使用输注泵(商品名: NIPRO SUREFUSER +)シュアーフューザーA
ニプロ株式会社
日本国秋田县大馆市二井田字羽贯谷地87(日本国秋田県大館市二井田字羽貫谷地8番地7)
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第三类
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注速固定型：SFS1001DP、SFS1002DP、SFS1003DP、SFS3.525P、SFS225P；注速可变型：SMA012310P、SMA234510P、SMA12310P、SMA234525P
本产品为持续给药型输注泵，按注速方式分为注速固定型和注速可变型2种。由储液装置和输注管路组成，储液装置主要包括外壳、贮液囊、加药口和加药口盖，输注管路主要包括止流夹、管路、药液过滤器、流量控制器、鲁尔接头和开关手柄（注速可变型用）。给药参数：注速固定型的标称容量为100mL、250mL，标称流量为4.2mL/hr、2.1mL/hr、1.4mL/hr、3.5mL/hr、2mL/hr；注速可变型的标称容量为100mL、250mL，标称流量为0.5，1.5，2.5，3.5mL/hr、2，3，4，5mL/hr、O
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2014-04-11
2018-04-10
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尼普洛贸易（上海）有限公司【国食药监械（进）字2014第3541639】