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一次性使用微量延长管
国械注准20153140218
【生产企业】：上海金塔医用器材有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2018-12-27
【国家】：中国
【省份】：上海市
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：适用于输液管路的延长。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
一次性使用微量延长管
管理类别
Ⅲ
注册人住所
上海市金山区枫泾镇建定路18号
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
/
变更情况
2022-09-19 结构及组成由“由微流量调节器、外圆锥接头、内圆锥接头、软管、止流夹、注射件组成。软管的长度分别为(单位:mm):200、300、400、500、600、650、700、750、800、850、900、950、1000、1050、1100、1150、1200、1250、1300、1400、1500。主要原材料为含有DEHP的聚氯乙烯。产品为一次性使用，灭菌方式为环氧乙烷灭菌。”变更为“由刻度流量调节器(可不带)、外圆锥接头(可选)、内圆锥接头、软管、止流夹、注射件(可不带)、药液过滤器(可不带)组成。软管的长度分别为(单位:mm):200、300、400、500、600、650、700、750、800、850、900、950、1000、1050、1100、1150、1200、1250、1300、1400、1500。主要原材料为含有DEHP的聚氯乙烯。产品为一次性使用，灭菌方式为环氧乙烷灭菌。”型号规格变化，详见型号规格变化对比表;产品技术要求变化，详见产品技术要求变化对比表。 2022-09-19 结构及组成由“由微流量调节器、外圆锥接头、内圆锥接头、软管、止流夹、注射件组成。软管的长度分别为(单位:mm):200、300、400、500、600、650、700、750、800、850、900、950、1000、1050、1100、1150、1200、1250、1300、1400、1500。主要原材料为含有DEHP的聚氯乙烯。产品为一次性使用，灭菌方式为环氧乙烷灭菌。”变更为“由刻度流量调节器(可不带)、外圆锥接头(可选)、内圆锥接头、软管、止流夹、注射件(可不带)、药液过滤器(可不带)组成。软管的长度分别为(单位:mm):200、300、400、500、600、650、700、750、800、850、900、950、1000、1050、1100、1150、1200、1250、1300、1400、1500。主要原材料为含有DEHP的聚氯乙烯。产品为一次性使用，灭菌方式为环氧乙烷灭菌。”型号规格变化，详见型号规格变化对比表;产品技术要求变化，详见产品技术要求变化对比表。
是否纳入医保
是
批准日期
2018-12-27
国家
中国
省份
上海市
结构及组成/主要组成成分
由刻度流量调节器(可不带)、外圆锥接头(可选)、内圆锥接头、软管、止流夹、注射件(可不带)、药液过滤器(可不带)组成。软管的长度分别为(单位:mm):200、300、400、500、600、650、700、750、800、850、900、950、1000、1050、1100、1150、1200、1250、1300、1400、1500。主要原材料为含有DEHP的聚氯乙烯。产品为一次性使用，灭菌方式为环氧乙烷灭菌。
型号规格
/
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注准20153140218
企业名称
上海金塔医用器材有限公司
生产地址
上海市金山区枫泾镇建定路18号
适用范围/预期用途
适用于输液管路的延长。
其它内容
/
备注
原注册证编号:国械注准20153660218
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2023-12-26
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注准20153140218
一次性使用微量延长管
上海金塔医用器材有限公司
上海市金山区枫泾镇建定路18号
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第三类
中国
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由刻度流量调节器(可不带)、外圆锥接头(可选)、内圆锥接头、软管、止流夹、注射件(可不带)、药液过滤器(可不带)组成。软管的长度分别为(单位:mm):200、300、400、500、600、650、700、750、800、850、900、950、1000、1050、1100、1150、1200、1250、1300、1400、1500。主要原材料为含有DEHP的聚氯乙烯。产品为一次性使用，灭菌方式为环氧乙烷灭菌。
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2018-12-27
2023-12-26
国械注准20153140218
一次性使用微量延长管
上海金塔医用器材有限公司
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第三类
中国
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由刻度流量调节器（可不带）、外圆锥接头（可选）、内圆锥接头、软管、止流夹、注射件（可不带）、药液过滤器（可不带）组成。软管的长度分别为（单位：mm）：200、300、400、500、600、650、700、750、800、850、900、950、1000、1050、1100、1150、1200、1250、1300、1400、1500。主要原材料为含有DEHP的聚氯乙烯。产品为一次性使用，灭菌方式为环氧乙烷灭菌
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2018-12-27
2023-12-26
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关联企业
上海金塔医用器材有限公司【国械注准20153140218】
上海金塔医用器材有限公司【国食药监械（准）字2011第3661634】