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一次性使用植入式给药装置留置针
国械注进20153153064
【生产企业】：巴德医疗科技（上海）有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2015-09-24
【国家】：墨西哥
【省份】：上海市
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：一次性使用植入式给药装置留置针是一种血管内输液装置,配有直角Huber输液针和手动启用防针刺装置。该产品用于接入通过手术植入的血管内输液港。一次性使用植入式给药装置留置针适用于液体和药物的输注以及通过手术植入的血管内输液港提取血样。在与PowerPort(R)器械配合使用时,一次性使用植入式给药装置留置针适用于向中央静脉系统高压注入造影剂。在进行造影剂的高压输注时,针对19Ga和20Ga的输液针以及22Ga的输液针,推荐的最大输注速率分别是5毫升/秒和2毫升/秒。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
一次性使用植入式给药装置留置针
管理类别
Ⅲ
注册人住所
605 North 5600 West, Salt Lake City, UT 84116,United States
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
巴德医疗科技(上海)有限公司
变更情况
2016-12-02 申请人申请变更注册人的生产地址，生产地址由:“Calle Cipres No.5A, 7, 8, 9, 12, 15, Centro Industrial Las Brisas, Calle Onix #10-3, Colonia Las Brisas, Tijuana, Baja California 22320, Mexico”变更为“Avenida Ferrocarril No.17030 Interior 8, 16 , 17, Col.Ninos Heroes Este C.P.22120, Tijuana, Baja California, Mexico”。2017-08-04 “代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日樱北路180号57#楼B1部位 ”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区华京路8号6层613室”。 2018-06-05 产品技术要求中产品有效期由5年变更为3.5年。
是否纳入医保
是
批准日期
2015-09-24
国家
墨西哥
省份
上海市
结构及组成/主要组成成分
包括输液针，鲁尔接头，延长管，针翼翻板，安全盾，拇指夹，接头帽，部分型号还包括Y型接头;本产品为环氧乙烷灭菌，一次性使用。
型号规格
/
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20153153064
企业名称
巴德医疗科技（上海）有限公司
生产地址
/
适用范围/预期用途
一次性使用植入式给药装置留置针是一种血管内输液装置,配有直角Huber输液针和手动启用防针刺装置。该产品用于接入通过手术植入的血管内输液港。一次性使用植入式给药装置留置针适用于液体和药物的输注以及通过手术植入的血管内输液港提取血样。在与PowerPort(R)器械配合使用时,一次性使用植入式给药装置留置针适用于向中央静脉系统高压注入造影剂。在进行造影剂的高压输注时,针对19Ga和20Ga的输液针以及22Ga的输液针,推荐的最大输注速率分别是5毫升/秒和2毫升/秒。
其它内容
/
备注
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审批部门
国家食品药品监督管理总局
有效期至
2020-09-23
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20153153064
一次性使用植入式给药装置留置针
Bard Access Systems,Inc.
Calle Cipres No.5A,7,8,9,12,15,Centro Industrial Las Brisas,Calle Onix #10-3,Colonia Las Brisas,Tijuana,Baja California 22320,Mexico
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第三类
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包括输液针，鲁尔接头，延长管，针翼翻板，安全盾，拇指夹，接头帽，部分型号还包括Y型接头;本产品为环氧乙烷灭菌，一次性使用
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2015-09-24
2020-09-23
国械注进20153153064
一次性使用植入式给药装置留置针
Bard Access Systems Inc.
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第三类
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包括输液针，鲁尔接头，延长管，针翼翻板，安全盾，拇指夹，接头帽，部分型号还包括Y型接头；本产品为环氧乙烷灭菌，一次性使用。
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2015-09-24
2020-09-23
国械注进20153153064
一次性使用植入式给药装置留置针
Bard Access Systems Inc
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第三类
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包括输液针，鲁尔接头，延长管，针翼翻板，安全盾，拇指夹，接头帽，部分型号还包括Y型接头；本产品为环氧乙烷灭菌，一次性使用
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2015-09-24
2020-09-23
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关联企业
巴德医疗科技（上海）有限公司【国食药监械（进）字2015第3153064】
巴德医疗科技（上海）有限公司【国械注进20153153064】