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植入式给药装置及附件
国械注准20223141666
【生产企业】：苏州恒瑞宏远医疗科技有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2022-12-20
【国家】：中国
【省份】：江苏省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：本产品用于临床中需要反复进入静脉血管通道的患者，包括肿瘤化疗、静脉输液、抽取血液样本。当与耐高压一次性使用植入式给药装置专用针结合使用时，可用于高压注射造影剂(建议最大压力317psi)。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
植入式给药装置及附件
管理类别
Ⅲ
注册人住所
中国(江苏)自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218号B9楼101D单元
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
是
批准日期
2022-12-20
国家
中国
省份
江苏省
结构及组成/主要组成成分
本产品由植入式给药装置及附件组成，植入式给药装置为植入物，附件为一次性使用耗材。植入式给药装置包括注射座、卡扣式连接环和导管;附件包括冲洗接头(预装在导管上)、穿刺针、J型导丝、可撕裂鞘组、隧道针、注射器和植入式给药装置专用针(其中蝶型专用针为输液针、直型专用针为注射针)。
型号规格
PT-155022(儿童型)、PT-255022、PT-256520、PT-257520、PT-506520、PT-507520、PT-508520。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注准20223141666
企业名称
苏州恒瑞宏远医疗科技有限公司
生产地址
苏州工业园区星湖街218号B9楼201单元
适用范围/预期用途
本产品用于临床中需要反复进入静脉血管通道的患者，包括肿瘤化疗、静脉输液、抽取血液样本。当与耐高压一次性使用植入式给药装置专用针结合使用时，可用于高压注射造影剂(建议最大压力317psi)。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2027-12-19
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注准20223141666
植入式给药装置及附件
苏州恒瑞宏远医疗科技有限公司
苏州工业园区星湖街218号B9楼201单元
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第三类
中国
PT-155022(儿童型)、PT-255022、PT-256520、PT-257520、PT-506520、PT-507520、PT-508520。
本产品由植入式给药装置及附件组成，植入式给药装置为植入物，附件为一次性使用耗材。植入式给药装置包括注射座、卡扣式连接环和导管;附件包括冲洗接头(预装在导管上)、穿刺针、J型导丝、可撕裂鞘组、隧道针、注射器和植入式给药装置专用针(其中蝶型专用针为输液针、直型专用针为注射针)。
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2022-12-20
2027-12-19
国械注准20223141666
植入式给药装置及附件
苏州恒瑞宏远医疗科技有限公司
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/
第三类
中国
PT-155022（儿童型）、PT-255022、PT-256520、PT-257520、PT-506520、PT-507520、PT-508520
本产品由植入式给药装置及附件组成，植入式给药装置为植入物，附件为一次性使用耗材。植入式给药装置包括注射座、卡扣式连接环和导管；附件包括冲洗接头（预装在导管上）、穿刺针、J型导丝、可撕裂鞘组、隧道针、注射器和植入式给药装置专用针（其中蝶型专用针为输液针、直型专用针为注射针）
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2022-12-20
2027-12-19
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关联企业
佛山特种医用导管有限责任公司【国械注准20193140125】
苏州恒瑞宏远医疗科技有限公司【国械注准20223141666】