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一次性使用泵用输液器
国械注准20233140433
【生产企业】：河南曙光汇知康生物科技股份有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2023-03-30
【国家】：中国
【省份】：河南省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：本产品与输液泵配合使用，将输液容器中的药液通过静脉穿刺器械向静脉内输液。无菌提供，用于静脉输注药液。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
一次性使用泵用输液器
管理类别
Ⅲ
注册人住所
漯河市源汇区滨河新城湘江西路
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
是
批准日期
2023-03-30
国家
中国
省份
河南省
结构及组成/主要组成成分
产品由瓶塞穿刺器保护套、瓶塞穿刺器、空气过滤器(进气器件)、三通接头(选配)、管路、滴管、滴斗、注射件(选配)、流量调节器、止流夹、药液过滤器(标称孔径为15 µm)、外圆锥接头、外圆锥接头保护套(选配)、静脉输液针(选配)组成;输液针是由连接座、软管、针柄、针管和保护套组成。原材料为DEHP增塑的聚氯乙烯、聚丙烯、聚乙烯、ABS、聚异戊二烯、聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)和SUS304不锈钢针管，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。
型号规格
/
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注准20233140433
企业名称
河南曙光汇知康生物科技股份有限公司
生产地址
漯河市源汇区滨河新城湘江西路
适用范围/预期用途
本产品与输液泵配合使用，将输液容器中的药液通过静脉穿刺器械向静脉内输液。无菌提供，用于静脉输注药液。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2028-03-29
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注准20233140433
一次性使用泵用输液器
河南曙光汇知康生物科技股份有限公司
漯河市源汇区滨河新城湘江西路
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第三类
中国
产品型号规格见附页
产品由瓶塞穿刺器保护套、瓶塞穿刺器、空气过滤器(进气器件)、三通接头(选配)、管路、滴管、滴斗、注射件(选配)、流量调节器、止流夹、药液过滤器(标称孔径为15 µm)、外圆锥接头、外圆锥接头保护套(选配)、静脉输液针(选配)组成;输液针是由连接座、软管、针柄、针管和保护套组成。原材料为DEHP增塑的聚氯乙烯、聚丙烯、聚乙烯、ABS、聚异戊二烯、聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)和SUS304不锈钢针管，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。
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2023-03-30
2028-03-29
国械注准20233140433
一次性使用泵用输液器
河南曙光汇知康生物科技股份有限公司
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第三类
中国
产品型号规格
产品由瓶塞穿刺器保护套、瓶塞穿刺器、空气过滤器（进气器件）、三通接头（选配）、管路、滴管、滴斗、注射件（选配）、流量调节器、止流夹、药液过滤器（标称孔径为15 µm）、外圆锥接头、外圆锥接头保护套（选配）、静脉输液针（选配）组成；输液针是由连接座、软管、针柄、针管和保护套组成。原材料为DEHP增塑的聚氯乙烯、聚丙烯、聚乙烯、ABS、聚异戊二烯、聚对苯二甲酸乙二醇酯（PET）和SUS304不锈钢针管，经环氧乙烷灭菌，一次性使用
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2023-03-30
2028-03-29
国械注准20233140433
一次性使用泵用输液器
河南曙光汇知康生物科技股份有限公司
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第三类
中国
产品型号规格
产品由瓶塞穿刺器保护套、瓶塞穿刺器、气过滤器（进气器件）、三通接头（选配）、管路、滴管、滴斗、注射件（选配）、流量调节器、止流夹、药液过滤器（标称孔径为15 µm）、外圆锥接头、外圆锥接头保护套（选配）、静脉输液针（选配）组成；输液针是由连接座、软管、针柄、针管和保护套组成。原材料为DEHP增塑的聚氯乙烯、聚丙烯、聚乙烯、ABS、聚异戊二烯、聚对苯二甲酸乙二醇酯（PET）和SUS304不锈钢针管，经环氧乙烷灭菌，一次性使用
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2023-03-30
2028-03-29
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关联企业
山东安得医疗用品股份有限公司【国械注准20183140050】
山东安得医疗用品股份有限公司【国械注准20183660041】
费森尤斯卡比华瑞制药有限公司【国食药监械（进）字2014第3661396】
山东威高集团医用高分子制品股份有限公司【国械注准20213140956】
山东安得医疗用品股份有限公司【国械注准20183660050】
河南曙光汇知康生物科技股份有限公司【国械注准20233140433】
江西好克医疗用品有限公司【国械注准20203140833】
费森尤斯卡比华瑞制药有限公司【国食药监械（进）字2014第3661950】
费森尤斯卡比华瑞制药有限公司【国食药监械（进）字2014第3661951】
山东安得医疗用品股份有限公司【国械注准20183140041】
泰尔茂医疗产品（杭州）有限公司【国械注准20143142123】