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一次性使用精密过滤输液器I.V. administration set
国械注进20153143029
【生产企业】：德国贝朗医疗有限公司北京办事处
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2020-07-28
【国家】：越南
【省份】：北京市
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：用于压力或重力输注。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
一次性使用精密过滤输液器I.V. administration set
管理类别
Ⅲ
注册人住所
34209 Melsungen, Germany
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司
变更情况
2020-06-23 1.注册人名称由“B.Braun Melsungen AG”变更为“B.Braun Melsungen AG 贝朗梅尔松根股份有限公司”;2.生产地址由“Carl-Braun-Str.1, 34212 Melsungen, Germany; Thanh Oai Industrial Complex, Thanh Oai District, 156800 Hanoi, Vietnam”变更为“Carl-Braun-Str.1, 34212 Melsungen, Germany; Thanh Oai Industrial Complex, Bich Hoa Commune, Thanh Oai District, 156800 Hanoi, Vietnam”;3.结构及组成变更:详见结构及组成变化对比表;4.注册产品标准变更:详见注册产品标准更改单。 2023-07-26 变更了产品技术要求，详见附件“产品技术要求变化对比表”。
是否纳入医保
是
批准日期
2020-07-28
国家
越南
省份
北京市
结构及组成/主要组成成分
由瓶塞穿刺器、滴壶、管路、鲁尔圆锥接头、流量调节器和保护套组成，带防水膜和空气隔膜。型号4063001CN还带有止逆阀，可在重力和压力并行输液时防止液体回流;型号4063004SFCN和4063004CN还分别带有Y型无针接口和Y型无针正压接口，可经无针接口给药;型号4063005CN还带有注射口，可经注射口给药;型号4063006CN还带有三通，可经三通装置给药。防水膜可以使输液器自动排气并防止液体渗漏，空气隔膜可以阻止空气进入输液管。过滤器孔径为3微米。本产品PVC管路所含增塑剂为DEHT。
型号规格
/
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20153143029
企业名称
德国贝朗医疗有限公司北京办事处
生产地址
Carl-Braun-Str. 1, 34212 Melsungen, Germany;Thanh Oai Industrial Complex, Thanh Oai District, 156800 Hanoi, Vietnam
适用范围/预期用途
用于压力或重力输注。
其它内容
/
备注
原注册证编号:国械注进20153663029
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2025-07-27
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20153143029
一次性使用精密过滤输液器I.V. administration set
贝朗梅尔松根股份有限公司 B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Str. 1, 34212 Melsungen, Germany;Thanh Oai Industrial Complex, Thanh Oai District, 156800 Hanoi, Vietnam
中国（上海）自由贸易试验区港澳路285号S、P及Q部分
第三类
越南
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由瓶塞穿刺器、滴壶、管路、鲁尔圆锥接头、流量调节器和保护套组成，带防水膜和气隔膜。型号4063001CN还带有止逆阀，可在重力和压力并行输液时防止液体回流;型号4063004SFCN和4063004CN还分别带有Y型无针接口和Y型无针正压接口，可经无针接口给药;型号4063005CN还带有注射口，可经注射口给药;型号4063006CN还带有三通，可经三通装置给药。防水膜可以使输液器自动排气并防止液体渗漏，气隔膜可以阻止气进入输液管。过滤器孔径为3微米。本产品PVC管路所含增塑剂为DEHT
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2020-07-28
2025-07-27
国械注进20153143029
一次性使用精密过滤输液器I.V. administration set
B Medical Systems S.R.L.
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第三类
越南
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由瓶塞穿刺器、滴壶、管路、鲁尔圆锥接头、流量调节器和保护套组成，带防水膜和空气隔膜。型号4063001CN还带有止逆阀，可在重力和压力并行输液时防止液体回流；型号4063004SFCN和4063004CN还分别带有Y型无针接口和Y型无针正压接口，可经无针接口给药；型号4063005CN还带有注射口，可经注射口给药；型号4063006CN还带有三通，可经三通装置给药。防水膜可以使输液器自动排气并防止液体渗漏，空气隔膜可以阻止空气进入输液管。过滤器孔径为3微米。本产品PVC管路所含增塑剂为DEHT
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2020-07-28
2025-07-27
国械注进20153143029
一次性使用精密过滤输液器I.V. administration set
B Medical Systems S.R.L.
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第三类
越南
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由瓶塞穿刺器、滴壶、管路、鲁尔圆锥接头、流量调节器和保护套组成，带防水膜和气隔膜。型号4063001CN还带有止逆阀，可在重力和压力并行输液时防止液体回流；型号4063004SFCN和4063004CN还分别带有Y型无针接口和Y型无针正压接口，可经无针接口给药；型号4063005CN还带有注射口，可经注射口给药；型号4063006CN还带有三通，可经三通装置给药。防水膜可以使输液器自动排气并防止液体渗漏，气隔膜可以阻止气进入输液管。过滤器孔径为3微米。本产品PVC管路所含增塑剂为DEHT
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2020-07-28
2025-07-27
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关联企业
德国贝朗医疗有限公司北京办事处【国械注进20153140418】
德国贝朗医疗有限公司北京办事处【国械注进20153143029】