输血/输液加温器Blood/Infusion Warmer

国械注进20172141171

【所属分类】：14 注输、护理和防护器械 -14-02 血管内输液器械 -14-02-03 输液辅助电子设备

【生产企业】：爱乐特有限公司Elltec Co., Ltd.

【管理类别】：Ⅱ

【注册类型】：注册

【批准日期】：2021-07-21

【国家】：日本

【国家/进口】：进口

【是否纳入医保】：否

【适用范围/预期用途】：适用于临床加温血液和液体至人体正常体温供患者输注用。

产品信息

基本信息

历史数据

创新、优先医疗器械

医保医用耗材代码

器械审评数据

抽样检查

中国医疗器械召回

基本信息

产品名称

输血/输液加温器Blood/Infusion Warmer

管理类别

Ⅱ

注册人住所

Shirakawa No.6, Bldg. 2-18-5, Nishiki Naka-ku, Nagoya, Japan

产品储存条件及有效期

代理人名称

上海仁术医疗器械有限公司

变更情况

2018-10-09 “注册人名称:Elltec Co., Ltd.;代理人名称:上海嘉惠医疗器械贸易有限公司;代理人住所:上海市杨浦区隆昌路210号1幢B205室”变更为“注册人名称:Elltec Co., Ltd.(爱乐特有限公司);代理人名称:上海仁术医疗器械有限公司;代理人住所:上海市杨浦区周家嘴路3805号551幢4018室”。 2021-05-19 “代理人住所:代理人住所:上海市杨浦区周家嘴路3805号551幢4018室”变更为“代理人住所:上海市杨浦区周家嘴路3255号1307室”。

是否纳入医保

否

批准日期

2021-07-21

国家

日本

省份

结构及组成/主要组成成分

本产品由主机(AM-301-4B0, AM-301-5B0)、可拆卸电源线(AM-230V-CH)、悬挂吊带(AM-TBD)、固定夹(AM-IVC)组成。AM-301-4B0 可配用的管路直径为3.1-4.0mm,AM-301-5B0可配用的管路直径为4.1-5.0mm。本产品可以配用市面上已上市的标准输血/输液管路，包装内不配置管路，此次申报产品中不包括一次性使用部件。

型号规格

AM-301-4B0, AM-301-5B0

注册类型

注册证编号/备案号

国械注进20172141171

企业名称

爱乐特有限公司Elltec Co., Ltd.

生产地址

新潟県上越市板倉区稲増192番地5

适用范围/预期用途

适用于临床加温血液和液体至人体正常体温供患者输注用。

其它内容

备注

原注册证编号:国械注进20172541171

审批部门

国家药品监督管理局

有效期至

2026-07-20

国产/进口

进口

历史数据

注册证编号

产品名称

注册企业

注册人地址

生产地址

管理类别

国家

型号规格

结构及组成/主要组...

产品储存条件及有...

批准日期

有效期至

国械注进20172141171

输血输液加温器BloodInfusion Warmer

爱乐特有限公司Elltec Co., Ltd.

新潟県上越市板倉区稲増192番地5

上海市杨浦区周家嘴路3805号551幢4018室

第二类

日本

AM-301-4B0, AM-301-5B0

本产品由主机（AM-301-4B0, AM-301-5B0）、可拆卸电源线（AM-230V-CH）、悬挂吊带（AM-TBD）、固定夹（AM-IVC）组成。AM-301-4B0 可配用的管路直径为3.1-4.0mm,AM-301-5B0可配用的管路直径为4.1-5.0mm。本产品可以配用市面上已上市的标准输血输液管路，包装内不配置管路，此次申报产品中不包括一次性使用部件

2021-07-21

2026-07-20

国械注进20172141171

输血/输液加温器Blood/Infusion Warmer

Elltec Co., Ltd.

第二类

日本

AM-301-4B0, AM-301-5B0

本产品由主机（AM-301-4B0, AM-301-5B0）、可拆卸电源线（AM-230V-CH）、悬挂吊带（AM-TBD）、固定夹（AM-IVC）组成。AM-301-4B0 可配用的管路直径为3.1-4.0mm,AM-301-5B0可配用的管路直径为4.1-5.0mm。本产品可以配用市面上已上市的标准输血/输液管路，包装内不配置管路，此次申报产品中不包括一次性使用部件

2021-07-21

2026-07-20

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关联企业

上海嘉惠医疗器械贸易有限公司【国食药监械（进）字2013第2540668】

上海嘉惠医疗器械贸易有限公司【国械注进20172541171】

爱乐特有限公司Elltec Co., Ltd.【国械注进20172141171】